雅培宣布其球囊型PFA产品---Volt PFA完成其在美国IDE临床研究（VOLT-AF IDE）临床入组。本项研究在美国招募近400名房颤患者，从首例入组到完成入组只花费短短三个月，远远快于雅培预期（七个月完成临床入组）。

 

PI评价

“很高兴参加VOLT-AF IDE研究，以帮助评估下一代PFA导管，该导管采用了我们认为将推进PFA技术并改善患者预后的新设计概念。只有通过VOLT-AF和雅培的新FOCALFLEX试验等研究，我们才能充分了解并安全地部署下一代房颤治疗，帮助人们享受没有复杂心律条件的生活。”

---Monica Lo  Arkansas Heart Hospital

Volt PFA能够快速入组除了得利于雅培对该项目全力支持外，还在于Volt PFA在消融在技术上独特优势克服已上市PFA产品不足。Volt PFA的独特篮形与球囊相结合设计，确保手术过程中更好的导管接触和稳定性，将电脉冲能量有效传递到组织，实现one-shot一次性完全消融。

 

除此之外，Volt PFA还能与雅培三维标测系统EnSite X EP联合使用实现1+1＞2效果，使医生能够快速精准找到病变并进行精准消融。

 

雅培作为电生理老兵，但是在PFA时代有点落后。不过雅培正在以超快速度来追赶前面领跑者。通过技术创新来弥补时间上落后，因此雅培除了推出Volt PFA外，还推出一款双能PFA产品---TactiFlex Duo。TactiFlex Duo设计是基于雅培最先进的射频消融导管TactiFlex设计，TactiFlex Duo具有新颖的柔性尖端能够在手术过程中保持稳定性，为医生提供多种选择（电脉冲或者射频），具有更大的通用性，可以精确地靶向心脏内特定组织区域。

TactiFlex Duo和Volt PFA提供两种消融方式（点和面），从而为医生提供更多选择用于治疗不同生理结构心律失常。

 

PI评价

“为患者探索不同的治疗方案来治疗心律失常具有巨大的价值，因为每个病例都是独一无二的。雅培改进了第一代PFA的局限性，并成功地将其PFA方法推进到了已经上市的初始系统之外。”

 

---Prash Sanders  University of Adelaide

 

Volt PFA

Volt PFA是一款创新的PFA产品，被雅培誉为第二代产品。相比于之前第一代产品（例如美敦力PulseSelect等非球囊型PFA产品）只需一次消融就能实现肺静脉隔离。

Volt PFA和第一代最大不同在于其消融导管远端是一个球囊，非各种异型形状（如环形、花型等等），并在球囊上贴合8个消融带状电极网篮。Volt PFA的球囊＋网篮方式可以与肺静脉前庭紧密贴合，从而实现更准确的消融。

雅培还在Volt PFA导管上设计了独特的定位、操作和转向。从而为医生提供了更清晰的指示，进一步改善与目标心脏组织的接触。其球囊功能可以有效地将能量转移到组织，从而改善导管产生损伤的方式，并阻止心脏不稳定的信号。

Volt PFA能与雅培的三维标测EnSite X EP配合使用。EnSite X EP清晰的可视化可引导医生精确识别心脏中需要消融的区域，从而使 Volt PFA导管能够更准确地定位以治疗组织。这种程度的特异性的好处是工作流程更高效，并减少患者和医生吃线。

 

雅培

雅培作为全球医疗健康行业领导者，帮助人们在生命各阶段生活得更美好。我们为生命健康带来前沿科技，领先产品遍及诊断，医疗器械，营养品，药品等医疗健康领域。雅培全球109,000名员工，助力世界160多个国家和地区的人们活出精彩。

 

来源：MedTF

关键词： 球囊型PFA产品