近日，上海以心医疗器械有限公司自主研发的我国首款经心尖二尖瓣介入置换产品MitraFix®系统的NMPA注册临床首期试验结果正式发表在 JACC: Cardiovascular Interventions 杂志上。

该研究在中国四个中心进行，共纳入了10名因手术风险高而无法接受传统外科治疗的患者。这些患者在接受 MitraFix 系统治疗后，表现出了优异的临床结果。

MitraFix®经心尖二尖瓣瓣膜系统是全球首款在临床上实现全程仅需全超声引导的经导管二尖瓣介入置换系统，术中无需造影与射线，完全无辐射，手术时间仅仅二十分钟，医生学习曲线短，可以快速推广。

2023年1月4日，以心医疗经心尖二尖瓣瓣膜系统通过了国家药品监督管理局（NMPA）的创新医疗器械特别审批申请（“绿色通道”）。 

 

研究结果

MitraFix 系统设计独特，通过固定二尖瓣前叶并缩短支架的室性部分，有效避免了左心室流出道（LVOT）梗阻。此外，该系统还内置了超声标记，提升了手术过程中的精确度，为高风险患者提供了更高的安全保障。

一年随访结果显示：

• 所有患者均成功植入 MitraFix 瓣膜，手术成功率达到100%。

• 90% 患者在术后实现了二尖瓣反流的完全消除，其余患者反流减至轻度（1+）。

• 十例患者中两例患者死亡，其中心血管原因死亡率为一例。

• 75%存活患者的纽约心脏协会（NYHA）功能分级改善至I或II级。

• 随访期间未观察到左心室流出道梗阻（LVOT）或二尖瓣狭窄等并发症。

患者的生活质量也得到了显著提升，6分钟步行距离较术前显著增加，显示出 MitraFix系统在改善患者心功能和生活质量方面的巨大潜力。

 

产品介绍

MitraFix 由经导管人工二尖瓣、输送器和装载工具组成，是全球唯一可以同时经心尖及经股入路的介入二尖瓣膜置换产品，其经由经心尖或经股输送系统，将人工二尖瓣植入二尖瓣瓣环位置。植入成功率高，操作简便易上手；是仅需超声引导即可完成的绿色无辐射手术。

该产品具有独特的瓣架设计：单层自膨瓣架，双排钝型锚钉固定机制，既可实现牢固固定，又可确保瓣叶精确对合，对植入操作容错度高；左室流出道中突起小，可锚定前叶的锚定爪设计，同时具备固定和密封作用，使得 LVOT 风险更小并能够防止瓣膜在心脏收缩期前移（SAM 现象）。在同类产品中，外径尺寸最小，可最大程度减少对心肌的损伤，独有的强回声方向标记和高度标记，能在仅有超声引导下实现瓣膜植入。

MitraFix®的输送系统中内置了2个标示旋转方向和进入深度的超声标记，可以在超声影像中清晰地显示出与瓣环的相互位置关系。

整个释放过程无需精确捕捉瓣叶或瓣下结构，因而对操作和定位精度的宽容度较大，这也是该产品只需依靠超声影像引导即可完成植入过程的主要原因。

 

与介入二尖瓣修复不同，MitraFix®经导管二尖瓣置换系统不受瓣膜病变解剖的限制，兼容原发性二尖瓣反流（DMR）和继发性二尖瓣反流（FMR），植入操作更为简便，有着广泛的市场应用前景，也是国际介入二尖瓣器械领域的研发热点。

 

二尖瓣反流市场规模

2017年全球中度到重度二尖瓣反流的患病率为1.25%，2021年时患病率达1.28%，预计到2027年时，全球中度到重度二尖瓣反流的患病率将进一步增加到1.37%。

 

全球中度到重度二尖瓣反流的患病人数从2017年的 9350 万人增长至 2021年的9990万人，2017年到2021年期间的复合年增长率为1.7%。这一患者群体数量将进一步扩大，预计到2027年将达到1.14 亿患者，2021年到2027年的预计复合年增长率为2.2%。

 

▲源自弗若斯特沙利文

 

全球经导管二尖瓣修复手术量从2017年的1.53万台增长至 2021年的2.77 万台，2017年到2021年期间的复合年增长率为16.0%。预计到2027年，全球经导管二尖瓣修复手术量将达到10.43万台，2021年至2027年期间的复合年增长率为 24.7%。

▲源自弗若斯特沙利文

 

在中国 35 岁以上的人口中，中度到重度二尖瓣反流的患病率从2017年的1.31%增加至 2021年的1.37%，预计到 2027 年时，患病率将增加至1.42%。

 

中国中度到重度二尖瓣反流的患病人数从2017 年的1000万人增长至2021年的1110 万人，2017年到2021年期间的复合年增长率为2.6%。这一患者群体数字将进一步扩大，预计到2027年将达到1260万人，2021年至2027年期间的复合年增长率为2.1%。

 

▲源自弗若斯特沙利文

 

2021年，中国经导管二尖瓣修复手术量约为200台，预计到2027年将达到2万台，2021年到2027年期间的复合年增长率为 117.3%。

 

▲源自弗若斯特沙利文

 

以心医疗

以心医疗成立于2017年，是一家心血管领域创新型平台型医疗器械企业，产品涉及结构心、心衰、冠脉等多个重大赛道，拥有丰富的产品线。目前在中国、以色列和德国均设有研发中心，并在美国建立了独立的销售团队，海外多国建立了成熟的经销商体系。

2022年7月6日，以心医疗自主研发的全球首个聚合物瓣膜 Polymer TAVR 产品SIKELIA™在上海复旦大学附属中山医院成功经葛均波院士团队完成全球首例临床植入，标志着瓣膜病的介入治疗进入聚合物新时代。目前，该产品已完成FIM临床试验，多名患者术后随访超过一年，最长术后随访已达21个月，证明了其可行性、安全性及有效性。该项目还荣获国家科技部2022年颠覆性技术创新大赛领域赛的最高奖项“优胜奖”。

以心医疗自主研发的我国首款经心尖二尖瓣介入置换产品MitraFix®已进入国家药监局的创新医疗器械特别审查。该产品不仅安全可靠，同时易于使用，方便推广，手术全程仅需全超声引导。

以心医疗旗下无创心衰管理设备 ReDS™Pro 继登陆美、欧、印、日后，已于国内获批上市。ReDS设备是目前全球唯一一款无创的5A原则心衰管理设备。冠脉领域产品“紫杉醇药物涂层冠脉球囊扩张导管”——讯鸟®已于国内获批上市，为国内同品种首个使用第4代紫杉醇药物涂层技术的获批产品。

截至发稿日，查询公司融资历程如下：

来源：心未来

关键词： 经心尖二尖瓣置换系统