4C Medical Technologies宣布其二尖瓣产品---AltaValve在欧洲和美国开启一项关键性临床研究（ATLAS）， 旨在评估其AltaValue在治疗不适合手术或经导管边缘到边缘修复的中度至重度或重度二尖瓣反流（MR）患者中的安全性和有效性。

 

PI评价

“AltaValve是第一个心房固定经导管二尖瓣置换术（TMVR）器械，旨在最大限度地减少瓣膜下TMVR的挑战，特别是与左心室流出道梗阻、左心室损伤和MAC风险相关的筛查失败。”

 

---Ron Waksman Medstar Washington Hospital Center

“我们很高兴成功招募了ATLAS试验中的第一批美国患者。我特别兴奋，因为AltaVelave旨在为各种病理提供最广泛的适用性。这是一种直观且可预测的手术，具有可重新定位的植入物，是全球患者治疗所急需的。”

 

---Paul Sorajja Minneapolis Heart Institute

 

高管评价

“将治疗MR的创新解决方案从构思到全球关键试验，需要极大的奉献精神和大量的团队合作。我们非常感谢全球主要意见领袖的大力支持，他们正在帮助我们将我们的新型AltaVvalve带入关键试验，目标是为MR患者提供安全有效的治疗方案。”

 

---Saravana Kumar  4C Medical Technologies首席执行官兼总裁

 

AltaValve

AltaValve是一种经导管二尖瓣置换术（TMVR）器械，旨在扩大可治疗的患者人群：该器械的环上贴合左心房固定避免了当前TMVR技术中存在的锚固和固定困难问题。

AltaValve是一种灵活的自膨式、激光切割的金属支架“球”，用牛心包做瓣叶和织物做裙边 。其经股静脉、卵圆孔进入左心房，瓣膜在左心房进行释放，因此瓣膜仅固定于左心房（患者二尖瓣上方），属于“无创伤性固定”，从而确保关键心脏结构保留在左心室内。体现了AltaValve设计理念，减少因TMVR手术引发的并发症，例如器械相关栓塞、左心室流出道（LVOT）梗阻、左心室功能不全（如腱索断裂）等。

AltaValve除了经股静脉路径外，还能通过心尖进行瓣膜置换。同时AltaValve独特设计，还适用于有过TMVr手术经历的患者。

 

 

AltaValve除了能够治疗二尖瓣反流患者外，还能适用于三尖瓣患者。同样其只需要固定于右心房（三尖瓣上方即可）。

 

4C Medical Technologies

4C Medical Technologies是一家私人医疗器械公司，致力于开发针对结构性心脏病的创新疗法，目前专注于MR治疗，未来将开拓三尖瓣关闭不全治疗。该公司独特的环状上环植入术是首个仅对心房进行固定的MR治疗，从而将与当前TMVR技术相关的已知问题减至最少，这些TMVR技术依赖于在天然二尖瓣环和左心室中的放置和固定。

 

来源：MedTF

关键词： 二尖瓣