嘉峪检测网 2024-09-29 15:10
导读:透明质酸钠创面敷料经常以“面膜”的形式呈现,用于激光、光子术后的非慢性创面护理,在我国作为第二类医疗器械管理。那么此类产品注册时,应如何制定性能指标呢?
近几年来,“医美面膜”这一概念被炒得很火,其实说白了它就是一种敷料,只不过加上了无纺布做成了面膜的外形,比如重组胶原蛋白创面敷料、透明质酸钠创面敷料等。本期文章我们来聊聊透明质酸钠创面敷料。
目前科研界普遍认为透明质酸钠用在医用敷料中时,高分子量的透明质酸钠施用于皮肤创面后,其可黏附在皮肤创面表层,并吸附大量水分子,为创面提供湿性的愈合环境,从而有利于创面的愈合。因此,此类产品经常以“面膜”的形式呈现,用于激光、光子术后的非慢性创面护理,在我国作为第二类医疗器械管理。那么此类产品注册时,应如何制定性能指标呢?
根据《医用透明质酸钠创面敷料注册审查指导原则》,此类产品的性能指标建议包含以下几项(包括但不限于):外观、装量(或尺寸、质量)、透明质酸钠的含量、粘度/黏度(如适用)、化学性能(如酸碱度、重金属等)、无菌(或微生物指标)等。如有配合使用的附件,如滴管、喷瓶等应制定相应要求。
注册申请人如宣称其他技术参数和功能,应在产品技术要求中予以规定。
来源:Internet
关键词: 敷料