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【医械答疑】如何界定医用创面敷料的管理分类?

嘉峪检测网 2024-09-24 08:46

导读:【问】如何界定医用创面敷料的管理分类?

【问】如何界定医用创面敷料的管理分类?

 

【答】如仅含有化学成分、中药材(或天然植物)及其提取物等,且所含成分仅发挥药理学、免疫学或者代谢作用,或者不能证明其不发挥药理学、免疫学或者代谢作用, 不按医疗器械管理。示例:膏药。如所含成分既发挥药理学、免疫学或者代谢作用(如抗菌作用),又具有医疗器械的作用,按药械组合产品管理。敷料的器械作用:用于创面护理,可物理屏障创面、吸收创面渗出液,为创面愈合提供微环境。含抗菌、消炎药品的创口贴、中药外用贴敷类产品等按药品进行注册管理,所含成分均不发挥药理学、免疫学或者代谢作用,按医疗器械管理。III 类:预期具有防组织或器官粘连功能、或作为人工皮肤用于慢性创面(溃疡、压疮、褥疮、深 II 度或 III 度烧伤)或者可被人体全部或部分吸收的。II 类:不可被人体吸收的,接触以下创面,如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I 度或浅 II 度的烧烫伤创面、婴儿肚脐口创口、激光 / 光子/ 果酸换肤/ 微整形术后创面,或无菌提供。

 

来源:北京药监

关键词: 敷料

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