日常生活中，我们会接触到很多不同类型的创面敷料，本期文章我们跟大家分享一下创面敷料类产品性能指标的基本要求，以供相关企业参考。

 

创面敷料类产品技术要求的制定应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求。应根据产品的技术特征和临床使用情况来确定产品安全有效、质量可控的技术要求与检验方法。技术指标应不低于相关的国家标准或行业标准，产品技术要求中的试验方法均应为已验证的方法。若对标准中的试验方法有所修改，应说明修改的内容及原因，并提交验证资料。

 

创面敷料基本要求（不限于此）：

 

① 酸碱度

 

② 重金属

 

③ 主要成分含量、鉴别

 

④ 液体吸收量（若适用）

 

⑤ 液体吸透量 (若适用)

 

⑥ 水蒸气透过率（若适用）

 

⑦ 阻水性（若适用）

 

⑧ 持粘性（若适用）

 

⑨ 剥离强度（若适用)

 

⑩ 阻菌性（若适用）

 

⑪ 无菌/微生物限度（若适用）

 

⑫ 环氧乙烷残留量（若适用）

 

⑬ 成膜性（若适用）

 

⑭ 水中溶出物、表面活性物质（若适用）

 

⑮ 包装容器的性能，如喷洒性能（若适用）

 

⑯ 蛋白类或多肽类产品无菌供应时的细菌内毒素

 

妇科凝胶基本要求（不限于此）：

 

① 酸碱度

 

② 重金属

 

③ 主要成分含量、鉴别

 

④ 环氧乙烷残留量（若适用）

 

⑤ 阻菌性（若适用）

 

⑥ 无菌/微生物限度（若适用）

 

⑦ 成膜性（若适用）

 

⑧ 包装容器的性能，如推注器性能（若适用）

 

⑨ 蛋白类或多肽类产品无菌供应时的细菌内毒素

 

注：技术要求附录中提供主要原材料供应商、质量要求（如分子量）。

来源：Internet

关键词： 创面敷料