本文所述液体敷料是指作为Ⅱ类医疗器械管理的液体敷料产品，分类编码为14-10-08，通常为溶液（不包括凝胶）。其所含成分不具有药理学作用且不可被人体吸收。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面或浅表性创面及周围皮肤的护理。

 

液体敷料产品在注册申报时是需要提供产品有效期研究资料的，那么，具体应如何进行有效期研究呢？

 

产品的有效期研究可参考《原料药物与制剂稳定性试验指导原则》，对产品进行稳定性试验，考察产品在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为产品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立产品的有效期。稳定性试验包括加速老化和实时老化，所用供试品的包装应与拟上市产品一致。

 

产品包装有效期研究可参照YY/T 0681.1-2018《无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南》确定加速老化因子，开展加速老化试验。

 

最小包装材料中成分存在向产品迁移的风险时，建议在有效期验证资料中对物质迁移的程度和对产品的影响进行分析并验证。

 

对于非无菌液体敷料开封后可多次使用的，建议对其开封后稳定性进行研究。为确认各型号、规格产品开封后，在实际使用环境下，经过一段时期仍然能够满足使用要求的最长存放时间，建议通过分析评价后选择合适的检测项目，提供研究报告。

 

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