本期主题为CH3.2风险管理。

医疗器械是离生命健康最近的产品，容错性必须降到最低。

所以，不管从监管的法规层面，还是产品的标准层面，都要求对医疗器械的风险进行控制。

风险管理活动涉及到制造商、经销商（流通环节）、临床使用者（医生）、患者、环境、家属等等利益相关方，所以风险管理是一项非常庞大和复杂的工程。

任何人都可以说出个四五六，但是形成系统全面的报告很难。

下面，仅从注册申报要求的角度出发，简单进行了梳理。

 

No.1 风险管理计划 

在产品设计开发之初，就应该对产品的风险管理进行策划。

风险管理计划可包括：

1). 风险管理活动范围，应该包括医疗器械的全生命周期的各个阶段；

2). 参与人员的职责与权限；

3). 风险可接受性准则（包括综合剩余风险的评价方法和可接受准则）；

4). 风险控制措施实施及验证的要求;

5). 评审活动的要求；

6). 生产和生产后信息的收集和评审。

 

No.2 风险分析与评价 

风险分析过程，至少应该包括：

1). 医疗器械基本情况的描述

可以包括：结构组成、预期用途、管理类别、包装方式、有效期、工作原理、禁忌证等等，这些信息为下一步的风险识别提供信息。

2). 预期用途和可合理预见的误使用

预期用途可考虑：适应证、患者群体、使用者、使用环境、与人体接触的部位、工作原理等。

可合理预见的误适用：非医疗器械产品一般只用考虑失效模式下使用的风险，医疗器械则不同，应该采取一切措施，禁止临床上的误适用。

3). 与安全有关的特性识别

识别（可能）影响安全的特性十分重要，经验老道或见多识广的专家往往比年轻的考虑的远、考虑的多。

YY/T 1437-2023 附录A为大家提供了一个清单，可以参考。

4). 危险和危险情况的识别

危险是产生伤害的根源，如：电、运动部件、锐器、传染性微生物、有毒化学品、高温、辐射等等。

经过事件序列发生，危险会引发伤害。

管理小组应该结合产品的预期用途、可合理预见的误适用、与安全有关的特性，尽可能多地识别出危险和事件序列。

5). 风险估计与评价

危险和危险情况识别后，按照风险接受准则（危险发生的概率和严重程度），对风险进行估计和评价。

 

No.3 风险控制 

降低风险的有多种方案，这些方案可以单独使用，也可以组合使用。

通常情况下，风险控制方案按照优先顺序有：

1). 上策：设计开发层面的控制措施

从设计角度，提出的方案，往往可以从根本上解决。

比如将锋利的锐器直接添加自动防护措施；打开仪器的外盖，仪器自动停止运转。

这些都可以彻底解决对使用者的伤害。

2). 中策：制造层层面的控制措施

严格控制生产环境，以降低微生物或微粒污染。

采用先进的生产设备防止因生产而导致的风险。

3). 下策：信息警示告知

实在没有办法时，只能在标签上给出明显的警告标识。

4). 方案的实施

方案制定完成后，应组织相关人员或部门对方案进行评审或评估。

方案措施实施后，还应对方案进行验证，以判断这个方案是否有效。

 

No.4 剩余风险评价 

措施实施后，按照风险接受性准则，对剩余风险再一次评价。

如果仍然不可接受，还需进一步制定风险控制措施。

工作流程再一次循环。

 

No.5 受益-风险分析 

对于那些按照接受准则被判断为不可接受的，并且进一步风险控制又不可行时，允许企业进行受益-风险分析。

但是，请注意。

证明受益大于风险的难度太大，经不起审评老师的质疑，也经不起市场的评论。

所以，本人不建议这么做，除非top10企业。

 

No.6 综合剩余风险评价 

综合剩余风险不是单个剩余风险简单的加和。

综合剩余风险可接受性准则可能与单个风险的可接受性准则不同。

综合后，可能会产生质变，需要全面考虑。

这些都表明综合剩余风险的评价是一项挑战性的工作。

所以此项工作需要由具备知识、经验和权限的人员来进行，必要时还需要具备器械使用知识和经验的应用专家参与，最终做出判断。

 

No.7 风险管理评审 

医疗器械上市放行前，应对风险管理的执行情况进行评审。

1). 风险管理计划已被实施；

2). 综合剩余风险是可接受的；

3). 已有适当的方法收集和评审生产和生产后阶段的信息。

 

No.8 生产和生产后活动 

风险管理报告最后部分，还需要对生产和生产后的风险管理提出要求。

包括：信息收集、信息评审、采取措施。

该项工作负责人及流程最好在其他文件中明确说明，如《反馈与抱怨处置控制程序》或《风险管理控制程序》。

来源：医研笔记

关键词： 医疗器械 风险管理资料