外科手术机器人是一种正在重塑医学实践的变革性技术，而且创新的步伐还在不断加快。虽然外科医生仍然控制着手术过程，但他们从这种辅助中受益匪浅。尽管最近外科手术机器人获得了相当多的关注，但它们实际上已经被医院使用了近20年，并且已经展示了有利的结果。预计在未来五年内，由于认识到这些机器人的优势、全球老龄化人口的医疗需求以及需要利用有限数量外科医生技能的需求，它们的部署和专用系统的推出将大幅增加。

 

在这一领域内的知识产权空间非常庞大且复杂，包含超过20,000项直接与外科手术机器人相关的专利。如果再加上来自相关领域（如外科导航、图像处理及术前规划软件）的专利，这个数字会更大。为了理解知识产权的空间，重要的是要了解不同参与者进入市场的时间及其关注点、机器人针对不同医疗程序的专业化程度，以及塑造这一复杂领域的创新浪潮。

 

重要参与者和趋势

 

深入研究知识产权需要洞察那些区分各参与者的使能技术和产品特性，以及推动下一波创新的关键趋势。背景信息如下图所示。需要注意的是，在美国，外科手术机器人要进入手术室必须获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，而美国目前是最大的市场。FDA的批准包括特定手术系统最早获批的时间线，以及所涵盖的手术应用详情。这些公司通常还会采用严谨的知识产权创造策略。

 

下图突出了这一领域的几个重要方面。直觉外科公司（Intuitive Surgical）在过去的二十多年里一直主导着这个行业，其中一个早期系统在2000年获得了FDA的使用许可。直觉外科的主导地位得到了早期专利的支持，这些专利覆盖了技术的关键方面。到2020年，它的早期专利开始到期，这为许多新进者创造了机会，为了应对即将到来的竞争，直觉外科创建了一个多样化的知识产权组合，截至2023年底，该组合包含了超过3,000项美国专利和待审申请，以及全球范围内超过14,000份文件。

 

 

其他早期的参与者还包括：

 

Think Surgical：这是一家专注于提供用于骨科手术的机器人辅助系统的公司。

 

Zimmer/Medtech 的 Rosa Robot：Rosa 是一种主要用于神经外科手术的机器人平台，它也可以用于正骨外科。

 

Medrobotics 的 Encore：Encore 是一种设计用来支持复杂手术程序的机器人系统。

 

Corindus 的 CorPath：这是一种用于冠状动脉介入手术的机器人系统。

 

ARTAS 机器人：这是一种专门设计用于植发手术的机器人系统。

 

Mazor 的 Renaissance：这是另一种用于脊柱和脑部手术的精确导航系统。

 

Stryker/Mako 的 Rio Robot：Rio 是一个模块化的手术平台，主要用于支持关节置换手术。

 

Mazor 的 Mazor X：这是一种集成的手术平台，用于脊柱手术，提供术前规划和术中执行支持。

 

Medtronic 的 Stealth Station Autoguide：这是一个用于神经外科手术中的导航系统。

 

强生（Johnson & Johnson）/Auris 的 Monarch 平台：Monarch 是一个内窥镜系统，用于诊断和治疗肺部疾病。

 

Curexo 的脊柱系统：这是一个用于支持脊柱手术的机器人辅助系统。

 

从2018年至2024年间FDA批准的手术机器人的密集时间线上，可以看出手术机器人技术的快速发展和前景（参见下图）。

 

 

专用手术机器人的激增反映了多种因素推动了创新的加速发展。这些因素包括：电子元件的小型化，在该领域早期专利的到期，相关的进步（例如，手术前计划软件），利用大数据和其他使能技术来实现更优的结果。此外，巨大的市场潜力吸引了多样化的参与者。直观外科公司（Intuitive Surgical）的达芬奇系统在腹腔镜手术（如妇科和前列腺手术）方面的成功，激发了针对其他手术程序的创新，并规避了直观外科的专利和产品主导地位。这一策略已经成为最近获批的多个专用手术机器人成功的秘诀。

 

手术机器人精度的演变

 

手术机器人的应用始于创建优化精度的系统；使外科医生能够以更高的精度和灵巧性进行手术，消除任何颤抖，并提供触觉反馈来引导外科医生。

 

多年来，手术机器人还通过利用数据实现了更高的系统精度。收集的数据使得手术前计划更加完善，并在手术过程中做出更为明智的决策，从而改善整体结果。一项关键的使能技术是实时数据，它通过让外科医生辨别其探针接触的组织是否为癌性以及癌性组织的程度，从而改变了手术实践。实时数据的获取使得外科医生能够在最小化对邻近细胞损伤的同时准确地切除癌性肿瘤。

 

与精度演变相关的创新节奏在下图中有所体现，下图展示了从2000年到2023年提交的一些关键技术专利，技术创新有三个明显的阶段。

早期阶段（1997年至2002年）这个阶段确保了机器人或设备能够实现关键的手术需求，包括导航（将机器人引导至所需的目的地）。

 

带有屏幕、两个把手和一个脚踏板的用户界面（Computer Motion/Intuitive Surgical, US6244809B1, 2001）。

 

将用户命令转化为器械动作（Computer Motion/Intuitive Surgical, US5815640A, 1998）。

 

具备多种滑轮和缆绳的灵活动腕机制（Intuitive Surgical, US5797900A, 1998）。

 

杆和齿条系统，将杆的线性运动转换为夹爪的旋转运动（Computer Motion/Intuitive Surgical, US6132441A, 2000）。

 

中期阶段（2007年至2012年）这个阶段创造了一个控制水平和手术现场的意识，超越了外科医生自身的能力。

 

使用力和速度限制抑制造成损害的输入动作（Intuitive Surgical, US7843158B2, 2010）。

 

信号过滤以减少器械尖端的振动（Intuitive Surgical, US7865269B2, 2011）。

 

自动对齐器械以最小化预期方向与实际方向之间的差异（Auris Health, US8317746B2, 2012）。

 

导航系统比较确定的位置与期望的位置，并通知外科医生纠正任何错误（Medtronic, US8165658B2, 2012）。

 

手控制器可以提供力反馈以帮助外科医生理解机械臂的动作（Titan Medical, US8332072B1, 2012）。

 

现代阶段（2017年至今）

 

这个阶段正在克服人类表现的局限，旨在通过创建实时的数据丰富的解剖结构和手术过程图像来扩展手术的边界，以优化患者的治疗效果。

 

实时术中评估肿瘤组织边缘（Vanderbilt University, US10325366B2, 2019）。

 

用于实时分类多光谱图像的机器学习算法（Verily, US10445607B2, 2019）。

 

用于心脏消融定位的深度学习算法（Siemens, US11587684B2, 2023）。

 

基于云的分析系统，用于生成术中手术建议（CILAG, US11969216B2, 2024）。

 

自动识别并在内镜图像中标记感兴趣的解剖区域（Cerner Innovation, US9805469B2, 2017）。

 

计算机控制的切割装置，在接近关键区域时提醒外科医生并需要确认后继续操作（THINK Surgical, US10888337B2, 2021）。

 

虚拟现实手术系统，将外科医生带到手术现场（Vicarious Surgical, US10285765B2, 2019）。

 

进一步的进展预计将显著提高手术效果并加速手术机器人的应用。从专利申请中获得的见解为我们提供了一个独特的窗口，可以看到即将到来的创新加速期及其所提供的机遇，特别是在管理这个不断增长领域周围的知识产权方面。

 

结语

 

随着手术机器人技术领域的竞争日益加剧，专利事务已经成为企业不可或缺的一部分。做好自身的专利布局，不仅可以保护企业的创新成果，还可以为企业在市场竞争中提供有力的法律支持。

 

首先，企业需要注重专利的申请和保护。在研发过程中，一旦有新的技术突破或创新点，就应及时申请专利，确保自身的技术成果得到法律保护。同时，企业还需要对已有的专利进行定期维护和管理，确保其有效性和稳定性。

 

其次，企业需要建立完善的专利预警机制。通过定期检索和分析相关领域的专利信息，企业可以及时了解技术发展趋势和竞争对手的动态，从而避免可能的专利侵权风险。一旦发现存在侵权风险，企业应迅速采取措施进行应对，如寻求专利许可、进行技术改进或调整市场策略等。

 

此外，企业还需要做好应对专利战的准备。在竞争激烈的市场环境中，专利战可能随时爆发。因此，企业需要提前制定应对策略，如建立专门的法务团队、储备充足的资金用于可能的专利诉讼等。同时，企业还可以通过与合作伙伴建立专利联盟、参与行业标准制定等方式来增强自身的专利实力和市场影响力。

来源：医械知识产权

关键词： 手术机器人