主动脉夹层（aortic dissection，AD）为主动脉壁内膜损伤后，血液通过内膜的破口进入主动脉壁中膜并在两层膜之间形成血肿。也称为主动脉内膜分离，简称主动脉夹层。主动脉夹层是一种严重危害人类健康的危急病症之一，年自然发病率约1/10万，男性多于女性。

尽管主动脉夹层发病率比较低，却是一种非常凶险的疾病。 如治疗不及时，多数病例在起病后数小时至数天内死亡，24小时内死亡率超过50%、1周内死亡率超过60%、3个月内死亡率高达95%。

主动脉夹层可以分为A型和B型：

A型：累及升主动脉的主动脉夹层， 相当于DeBakeyⅠ型和Ⅱ型。

B型：主动脉夹层局限于降主动脉或累及腹主动脉以远， 相当于DeBakeyⅢ型。

 

在欧美每年新增超过12万名主动脉夹层患者，其中只有约25%的患者得到诊断或治疗。尽管取得了重大进展，但开放式主动脉弓修复术的死亡率和发病率仍然很高。围手术期风险或解剖因素过大的患者不适合手术，但解剖结构的复杂性和缺乏经批准的足弓装置往往阻碍了血管内修复。这使得一些患者很难甚至不可能选择治疗。提供微创修复的替代方案可以减少体外循环的需求和体温过低的可能性，从而减少手术和住院时间。

 

为此Endospan开发第一款获CE批准的用于治疗主动脉弓夹层的单分支主动脉弓部支架NEXUS。NEXUS出现避免将复杂开胸手术，转变为微创血管介入手术。

如今NEXUS完成在美国IDE临床（TRIOMPHE IDE）入组，将进行为期一年随访，随后将向FDA提交注册。TRIOMPHE IDE研究是一项三臂非随机研究，在美国30个中心和新西兰的一个中心进行，招募了各种主动脉弓病变的患者。用于评估NEXUS治疗主动脉弓疾病的安全性和有效性。

 

PI评价

 

“我们很高兴能成为这项开创性研究的一部分。虽然今年在STS上发表的TRIOMPHE研究的早期结果表明，NEXUS可以安全地用于治疗中风率低的高危手术队列中的主动脉弓疾病，但我们焦急地等待整个队列的结果。”

 

---Brad Leshnower  Emory

“NEXUS有可能通过提供开放手术的微创替代方案来彻底改变主动脉弓疾病的治疗。我们渴望看到这项研究在中期耐久性和患者结局方面的结果。”

---Ross Milner   University of Chicago

 

高管评价

 

“我们很高兴地宣布，这项重要临床研究的主要部分的注册工作已经完成。NEXUS主动脉弓支架移植物有可能显著改善主动脉弓疾病患者的预后。我们致力于尽快将这项创新技术引入美国，该技术在欧洲已经是一个经过验证的平台。”

---Kevin Mayberry  Endospan首席执行官

 

NEXUS

 

NEXUS是一款单分支主动脉弓部覆膜支架，其专为增强手术长期稳定性而设计的独特的几何设计减少了弓部操作，从而降低了中风风险，将复杂的主动脉弓修复手术转变为血管介入手术，降低了开放和微创修复的风险。

 

NEXUS是全球首款现成的（OTS）单分支覆膜支架，采用模块化设计，由专门的升主动脉模块和单分支弓部模块组成，

 

升主动脉模块

其预弯曲设计允许与升主动脉自然对齐，提供升主动脉与单分支弓部模块的密封和固定；

 

单分支弓部模块

提供头臂干动脉的密封和固定，以及整个主动脉弓和降主动脉密封和固定；

 

NEXUS还配备专有输送系统

 

NEXUS临床研究

在去年的VEITH 2023会议上，Endospan公布NEXUS的一项多中心临床研究数据。本项研究纳入8例患者（男性占比79％），平均年龄为72.2±6.2岁。

研究数据：

手术成功率100％，

30天死亡率为7.1％、卒中率为3.6％；

1年和3年的总生存率分别为89%和71%；

1年和3年的计划外再干预累积发生率分别为11%和29%；

无卒中、截瘫、动脉瘤破裂、心肌梗死或新发主动脉瓣关闭不全的报告。

 

Endospan

 

Endospan是一家创新医疗器械公司，是主动脉弓疾病（包括动脉瘤和夹层）血管内修复领域的先驱。

 

来源：MedTF

关键词： 支架