医疗器械标准是国家药品监督管理局依据职责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求，是医疗器械生产企业开发生产医疗器械产品和医疗器械行政管理部门行使医疗器械监督管理职权的重要依据和活动准则。常见的国标GB都是通过采标国际IEC转化而来。

 

IEC60601-1的发展简史

 

国际电工委员会(IEC)成立于1906年，是世界上属于比较早的电工领域的国际标准化组织机构。

 

IEC设有技术委员会(TC) 、分技术委员会(SC)和工作组(WG)，他们是制定IEC标准的机构。医用电气设备对口的是1968年成立的IEC 62医用电气设备技术委员会，它下设四个分技术委员会(SC)：

1) IEC/TC 62A 医用电气设备通用方面；

2) IEC/TC 62B 医用诊断成像设备；             

3) IEC/TC 62C 医用放射治疗、核医学设备和辐射剂量仪；

4) IEC/TC 62D 医用电子设备； 

 

IEC/TC 62编写制定发布了三版IEC 60601-1：

第一版：

1976年提交通过IEC 601-1 (1977)《医用电气设备的安全第一部分：通用要求》，即第一版IEC 60601-1；

1984年出版了 IEC 601-1 (I 977) 第一号修订文件；

 

第二版：

1988年发布第二版IEC 60601-1 (1988) 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》；

1991年对第二版IEC 60601-1 发布了第一号修订文件；1995年发布了第二号修订文件；

 

第三版：

1995年年底决定开始筹备开展IEC 60601-1 第三版的起草工作；

2005年发布了IEC 60601-1 的第三版标准；

2012 年发布了第一号修订文件，目前正在制定第二号修订文件。

 

GB 9706.1发展简史

 

1983年，全国医用电器标准化技术委员会根据国家医药管理局计划制订了WS2-295部标，参照采用了IEC 601-1 (1977)而制订。

 

1986年由上海医疗器械研究所起草，制订了GB 9706.1-1988，该标准等效采用了IEC 601-1 (1977)及第一号修订(1984 -12) 中所规定的内容；GB 9706.1-1988的发布、实施标志着我国对医用电气产品的安全要求管理上了一个新台阶。

 

1995年由国家（上海）医疗器械质量监督检验中心修订，发布了 GB 9706.1-1995；

 

2007年由国家（上海）医疗器械质量监督检验中心修订，发布了 GB 9706.1-2007；

 

2020年由国家标准化管理委员会正式发布 GB 9706.1-2020；实施日期为：2023-05-01。

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