根据NMPA发布的第121号和第122号文件中关于医疗器械注册申报资料的要求，在CH3.7章节明确规定了必须提交产品的稳定性研究资料。

下面以无菌医疗器械为例，分享有关产品稳定性研究的内容及申报资料要求。

 

No.1 产品稳定性研究 

在完成注册检测样品生产后，应立即开展稳定性研究。

通常，该研究包括加速老化试验和实时老化试验两部分，但在时间紧迫的情况下，注册时主要提交的是加速老化试验的结果。

1). 产品的稳定性研究

a). 加速老化温度的选择

在确保不损害产品质量的前提下，可以选用较高温度来缩短测试周期并降低成本。

b). 加速老化时间的计算

依据阿列纽斯方程（Arrhenius Equation）来确定加速老化因子，并计算加速老化时间，据此对产品进行加速老化处理。

c). 加速老化时间节点

一般会设立起始点（T0）、中间点（T中）以及结束点（T终），并在这些时间点上对产品进行全面性能评估。

2). 无菌包装的稳定性研究

同样，遵循上述加速老化原则，针对无菌包装单独开展老化实验。

对于成本较高的器械，可采用空包测试。

重点检查项目包括但不限于：真空泄漏测试、气染料渗透性、微生物屏障性能（阻菌性）以及密封强度试验等。

3). 实时老化试验

作为验证货架寿命的关键手段，即使已有加速老化数据，仍建议执行实时老化试验。

如果两者结果存在差异，则应以实时老化所得结论为准。

 

No.2 初包装工艺研究 

初包装不仅是维持器械无菌状态、防止污染的关键屏障，也是减少医院内感染风险的重要环节。

还需进行以下研究：

1). 包装材料与产品的适应性

提供相关证据或研究内容，证明包装材料与产品的适应性。

2). 包装材料与密封过程的适应性

提供相关证据或研究内容，证明包装材料与密封过程的适应性。

3). 包装材料与标签系统的适应性

提供相关证据或研究内容，证明包装材料与标签系统的适应性。

4). 封口工序的过程确认

初包装工艺属于特殊工序，还需对此过程进行过程确认。

5). 包装材料与使用者使用时的要求（如无菌开启）的适应性

确保临床使用时，初包装易于撕裂开，且方便取出产品。

 

No.3 运输稳定性研究 

参照YY/T 0681.15-2019标准，制定模拟运输条件：过程中环境（温度、湿度、气压等）变化、跌落、碰撞、振动、加速度等。

经过模拟试验后，观察：包装外观是否有不可接受的异常现象；测试产品性能功能是否符合要求。

进而，证明运输过程中的环境条件不会对医疗器械的特性和性能造成不利影响。

No.4 注册申报资料中体现方式 

以上所有的研究均需要选择典性型号或风险最高的型号进行，然后制定详细的研究方案，并形成正式报告。

此外，还应该将实验过程中产生的数据或第三方检测机构出具的报告作为附件一同提交给监管机构审核。

最后，按照注册资料的章节顺序，提交研究方案和报告。

以上就是关于医疗器械稳定性研究的基本介绍及注册申报时所需注意的要点。

 

来源：医研笔记

关键词： 无菌医疗器械 稳定性研究