近日，无忧跳动医疗科技（深圳）有限公司自主研发的ConSiz™房间隔测量球囊导管正式获得国家药品监督管理局三类医疗器械注册证（国械注准20243032084号）。这一创新产品主要用于测量房间隔部位的缺损，而且只有通过精确测量缺损才能正确选择封堵器尺寸的患者。

 

房间隔缺损（ASD）和卵圆孔未闭（PFO）是最常见的两种先天性心脏病，均属于房间隔部位的异常，都可能导致血液在心房之间异常流动。随着先心病介入治疗技术的快速发展，我国在这一领域已经取得显著进展，形成了成熟的治疗体系，为患者提供更为便捷的医疗服务和显著的临床获益。在介入治疗中，房间隔部位缺损的尺寸是关键解剖学指标，它不仅能指导封堵器的选择，还直接影响后期手术效果。而采用球囊导管测量缺损部位尺寸被广泛认为是行业的“金标准”，这一方法直观且精准，保证了房间隔部位缺损的准确测量。

 

突破性0.0001''级ConSiz™超软超薄房间隔部位测量超顺应性球囊作为公司在PFO诊、治一体化布局中重磅上市的第二款产品，专为准确测量房间隔部位缺损尺寸而设计，尤其是针对大房缺、软缘、隧道狭长以及不规则形态的房间隔部位缺损，帮助术者在临床中准确选择合适的封堵器尺寸。另外ConSiz™房间隔测量球囊导管通过对球囊材料的升级改进，不仅具备超高的形变能力，还能在极高形变状态下维持超低的扩张力，有效避免了对被测部位的损伤。

 

无忧跳动ConSiz™超软超薄房间隔部位测量超顺应性球囊具有以下产品特点：

 

1、超顺应性

 

具有高弹性和高柔韧性的特殊球囊材料，其形变能力是常规超顺应性球囊的数倍。即便在极高的形变状态下，仍能保持超低的扩张力，能有效避免对被测部位的损伤和撕裂。

 

2、规格更全

 

该产品提供四种型号，针对不同的临床情况进行了优化设计，确保球囊长度适宜，不易滑脱于被测部位。此外，球囊直径覆盖范围为3~44mm，能够有效应对多种类型的缺损，满足不同患者的需求。

 

3、高通过性

 

0.0001''级壁薄球囊配备6F、7F、8F三种规格的管身，确保极小的外径通过。这一设计不仅优化了器械的通行性，还减少了对血管的损伤，提升了手术的安全性。

 

4、精准定位

 

独特的显影环设计结合管身显影，能够实现球囊的精准定位，确保测量过程的准确性和可靠性。

 

5、易操作性

 

采用0.035''导管工艺，并结合尖端的斜面技术，打破常规设计，使每次操作更加顺畅，提升了用户体验。

 

6、高安全性

 

球囊具备超强的爆破承受能力，持久耐疲劳，经过严格的测试标准，确保使用过程中的安全性。

来源：动脉网

关键词： 导管