PFA被誉为电生理领域革命，已经成为所有电生理参与者必须必备产品，如果那个电生理领域玩家不开发PFA产品，基本上可以宣布其已经被电生理行业所淘汰。

由于PFA玩家众多，且PFA技术也不是完美无瑕（其最大优势是比热消融安全）。因此各个玩家针对如今PFA技术不足开始不断优化PFA技术，给予其附加各种新技术，从而规避其某方面不足。

根据北美和欧洲公布指南显示，在一年随访时间点，房颤复发率高达60%。如此高复发率临床认为：最初成功消融治疗后复发的主要是消融线形成中断和不完整导致的肺静脉重新连接。

即使目前最先进的PFA技术，也无法解决术后房颤复发问题。当然目前公布PFA临床显示术后一年复发率比指南公布要低的多（只是低20%以上），但是依旧让患者困扰。

 

PulseSelect的PULSED AF研究数据

术后一年，阵发性房颤队列的无房性心律失常复发率为70%，持续性房颤队列的无房性心律失常复发率为62%。

 

FARAPULSE的ADVENT研究数据（阵发性房颤）

 

术后一年，试验组和对照组的单次非药物治疗成功率分别为73.3%和71.3%；

 

VARIPULSE的InspIRE研究数据（阵发性房颤）

术后一年，约75.6%患者达到主要临床研究终点（即无房性心律失常复发），其强生认为在接受最佳PFA应用的参与者中，80%达到了主要有效性终点。

 

MedLumics基于电生理消融复发率高问题，其将光学相干反射术（OCR）引入到PFA中，开发出MedLumics独有的PFA产品---AblaView。

根据MedLumics认为AblaView引入光学相干反射术（OCR）技术后，能实现实时、直接的视觉确认导管接触以及接触稳定性，并预测组织消融期间的损伤耐久性，降低复发率，降低手术技术复杂性，同时提高手术安全性。

 

专家评价

“我们第一次使用光学技术实时反馈PFA病变的形成。这很重要，因为电描记图现在对持久病变形成的效用有限。”

---Atul Verma   McGill University Health Center

目前AblaView已经在开展FIM临床研究，并完成10名患者入组。期待后续MedLumics公布本项研究。

 

AblaView

AblaView是第一种用于治疗房颤的通过光学评估的PFA消融系统。Ablaview由导管、主机组成。

Ablaview导管周围360°光学传感覆盖的。这是通过微型化的光子元件实现的，它引导并聚焦90度、45度和向前看方向的光，充分覆盖导管远端周围的空间，使多视角导管成为可能。位于导管尖端的AblaView光学传感器可以实时评估消融深度，以“实时”确定“心脏内部”的消融质量。它通过一个集成光学系统的导管运行，AblaView导管可以发送红外光，实时测量直接消融组织的偏振状态变化。当双折射的丧失证明组织已经完全消融。

 

 

AblaView导管将为临床医生提供消融过程中病变评估可视化、接触评估和病变监测的直接、实时信息，降低治疗复杂性，改善心律失常消融过程。在消融之前，作为预处理策略的一部分，AblaView可以区分健康组织和消融组织，以及与其纤维化相关的疤痕或组织疾病。这种检测能力在AF患者的初始治疗中特别有用，因为它可以有效地引导持续和完整的病变以抑制AF。

 

 

MedLumics

MedLumics成立于2009年，是一家医疗器械公司，专注于设计和开发用于治疗心房颤动的光学评估的消融系统。其旗舰产品AblaView，允许操作人员直接评估消融导管在心肌上的定位以及消融的连续性和穿透性。

 

来源：MedTF

关键词： 导管