本文适用于经外科手术后保留于口腔软硬组织内的牙科种植体（系统）。

牙科种植体（系统）一般用于通过外科手术方式将产品植入人体缺牙部位的上下颌牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。

根据《医疗器械分类目录》，分类编码为17-08-01，管理类别为Ⅲ类。

 

一、牙科种植体（系统）的主要风险

开发人需对产品全生命周期实施风险管理，参照GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》，充分识别产品的设计、原材料、制造过程、产品包装、灭菌、运输、贮存、使用等产品生命周期内各个环节的安全特征，从生物学危险（源）、环境危险（源）、种植体功能不全或种植失败（松动、完整性破坏）、损伤其他牙齿、感染（局部或全身感染）、术中损伤、穿孔（窦道、牙槽板）及术后并发症、基台功能不全（基台与种植体不兼容）、损伤其他牙齿和毗邻的解剖结构等失效风险，对产品进行全面的风险分析。

 

二、牙科种植体（系统）的性能研究实验要求

1、产品性能研究

根据产品特性及临床预期风险，开展物理和机械性能验证，可参考YY 0315、YY 0304、YY/T 0520、YY/T 0521相关标准。对于表面采用喷砂酸蚀、阳极氧化等加工而成的钛及钛合金常规种植体系统接受限值可直接参考上述标准中明确接受阈值，对于相关标准中尚无接受阈值的性能要求，建议进行对比研究。研究项目包括但不限于：

1.1配合性能，需开展种植体（系统）的配合性能验证。需考虑牙种植体与种植体基台连接处的配合、配合间隙、螺纹偏差、敲击固位及莫氏锥度/圆锥固位精度（如适用）、拔出力（如适用）、敲击力（如适用）、冷焊效果（如适用）性能研究，建议不少于5组，对于敲击固位、莫氏锥度/圆锥固位研究建议与已上市相同固位形式产品进行对比研究。

1.2力学性能，需结合产品结构设计开展抗扭性能、紧固扭矩、旋动扭矩、自攻性能（适用于自攻型牙种植体）、轴向拔出力（适用于即刻种植）研究。

1.3疲劳极限：需结合产品结构设计及配合使用的情形，选取申报产品中力学性能最差产品参照YY/T 0521《牙科学种植体骨内牙种植体动态疲劳试验》开展疲劳极限研究，并对试验结果的可接受性进行分析，可选择与已上市产品疲劳性能对比分析，建议注意申报产品和同品种产品疲劳性能测试条件的一致性。对于小直径种植体疲劳极限较低，仅可满足前牙区使用的情况，建议一并选择后牙区可用最小直径种植体（系统）开展疲劳极限或较大载荷值的疲劳验证研究。对于特殊设计的种植体（系统），如穿颧种植体，需结合临床应用形式选取合适的疲劳试验模型，提供试验模型设计依据，并对试验结果进行可接受性分析。

1.4耐腐蚀性能：若种植体系统包含不同种类的金属组件且以前未见相似的用法时，需进行申报产品的耐腐蚀性能研究。申报产品的配合方式在目前境内已上市产品中有相同的用法时，可不进行该项研究。

1.5表面性能：需明确申报产品的表面处理方法，包括喷砂酸蚀、阳极氧化及其他表面处理，开展表面处理工艺验证及表面形态特征的研究验证，一般需包括表面形貌、微观结构、表面化学分析、涂层均匀性、涂层剥脱/磨损、溶解性、种植体颈部等，对于通过表面处理/表面涂层增加牙科种植体表面粗糙度的情形，还需考虑牙科种植体根部粗糙度、孔洞结构、孔隙率等，具体如下：

1.5.1对于陶瓷涂层，需明确以下信息：涂层材料粉末颗粒大小及粒度分布、化学成分及化学性质分析、X射线衍射图谱；涂层制备工艺、后处理工艺及其特点，包括涂层的平均孔径、孔隙率、表面涂层和截面扫描电镜照片、厚度和公差、所有晶相的百分比、X射线衍射图谱、磨损、脱落或脱离、溶解性、涂层抗拉强度、涂层粘结强度。

1.5.2对于金属涂层，需明确以下信息：涂层材料的化学成分及涂层自身的化学成分、涂层厚度及孔隙率、孔隙截距、表面形态特征、晶相及非晶相比例及分布、种植体涂层表面和截面扫描电镜照片、涂层磨损、脱落或脱离和溶解性。

1.5.3对于喷砂处理，需明确以下信息：喷砂处理种植体表面特征、所使用喷砂粒子的化学成分、喷砂工艺特征（如压力、喷砂时间、喷砂角度等）、喷砂粒子残留、用于去除喷砂粒子的物质的理化特性及其工艺过程、种植体表面分析及种植体表面微观结构分析。

1.5.4对于酸蚀处理，需明确以下信息：种植体表面处理所用酸蚀剂的化学成分，处理工艺，处理后种植体表面酸蚀层的形态特征、表面化学组成分析及分析方法、扫描电镜照片。应当控制酸蚀剂的残留量。

1.5.5对于盐涂层，需明确以下信息：化学成分、涂层厚度、孔径及孔隙覆盖率、粗糙度、表面形貌、磨损特性、沉积盐量、溶解性、亲水接触角、沉积盐量对牙槽骨组织的影响。

1.5.6其他处理

若对种植体表面进行其他技术处理，对于具有特殊宣称（如亲水性、利于细胞黏附、提高初期稳定性等）、或首次上市的表面处理工艺，还需针对宣开展相应的证据及支持性研究，开展该表面处理工艺对产品安全有效性的研究验证。

1.6稳定性能：牙科种植体系统需开展初期稳定性研究，观察牙科种植体稳定系数、骨结合骨吸收水平，评估牙科种植体初期稳定性水平。对于表面处理方式、结构形式较已上市种植体存在差异的，如特殊规格种植体（直径小于3.25mm、长度小于7mm）、特殊表面处理、即刻负重及新的应用技术等，需开展长期稳定性评估，建议观察周期不少于6个月。

2、化学/材料表征研究

牙科种植体（系统）中各组件需明确材料的选择依据、材料来源，对所选用的材料应当进行质量控制并符合相关材料标准要求，材料需具有稳定的供货渠道以保证产品质量。需开展各组件材料化学及力学性能验证，明确如化学成分、显微组织、晶粒度、涂层成分、表面元素分析、相对杂质含量及其上限、溶解性、金属材料力学性能（抗拉强度、0.2%规定非比例延伸强度、断裂伸长率、断面收缩率（如适用）、弹性模量（如适用））、陶瓷材料弯曲强度及抗冲击韧性、复合材料的弯曲强度及弹性模量。

3、生物学特性研究

对于牙科种植体（系统）中包含的组件、配件，需根据组件或配件与口腔组织的接触类型和时间，充分评价组件或配件的生物相容性。牙科种植体（系统）的生物学评价需涵盖终产品，按照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》中的系统方法框图及《国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》中的审查要点进行风险评价，充分考虑电偶腐蚀、表面处理等因素的影响，参照GB/T 16886系列标准进行生物学评价。生物学评定终点一般包括细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性、亚急性毒性、慢性毒性、亚慢性毒性、植入反应、遗传毒性和致癌性。需要说明的是，经评价需开展生物学试验的情形，如植入试验包含并评估了足够的动物数和时间点，且能从综合植入评估获得亚急性毒性、慢性毒性信息的，可不需要单独进行亚急性和慢性毒性试验研究。如果该医疗器械可能含有致癌性，宜在风险评定中考虑该终点。局部植入反应需根据产品预期使用位置选择合适的方式，如骨水平牙科种植体需考虑骨埋植，软组织水平牙科种植体需考虑骨埋植及皮下植入试验。对于表面喷涂陶瓷涂层的器械，需结合其设计依据、临床实际应用情况、化学表征、降解性能等论证产品在上述各项生物学风险评定终点的安全性。

采用符合GB/T 13810、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11或ASTM F67、ASTM F136、ASTM F1295、ASTM F1472等相关标准的外科植入物用钛及钛合金材料制成的产品，且器械表面未经改性处理或仅经喷砂处理，可申请豁免进行生物相容性检测。

4、清洗和灭菌研究

4.1清洗

明确生产工艺中涉及的各种加工助剂（如切削液、酸蚀剂等）的质量控制标准。明确产品的清洗过程，开展经清洗过程后加工助剂残留控制的验证。对生产加工过程使用的所有加工助剂等添加剂均需明确使用剂量、对残留量的控制措施和接受标准以及安全性评价。

4.2灭菌研究

明确用于保证产品无菌的质量保证体系，明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL）。产品的无菌保证水平（SAL）需达到10-6。

4.2.1生产企业灭菌

对于经辐射灭菌的产品，需明确辐射剂量并开展相关的验证，具体的剂量确定依据可参照GB 18280系列标准。

4.2.2最终使用者灭菌

对于非灭菌包装的终产品，需明确推荐采用的灭菌方法并开展验证研究。

5、磁共振兼容性研究

若预期在磁共振（MR）环境中使用，建议开展MR环境下的行为属性的相关验证，根据YY/T 0987系列标准对产品在MR环境下的磁致位移力、磁致扭矩、射频致热、伪影等项目进行评估。需根据研究，明确MR试验设备、磁场强度、比吸收率（SAR）等试验参数及温升、位移力、扭矩及伪影评估结果。

如未对申报产品进行MR环境下行为属性的相关验证，需明确该产品尚未在MR环境下对该产品的温升、移位状况及伪影进行测试评估。

6、动物试验研究

对于拟开展动物试验的，应参照《医疗器械动物试验研究技术审查指导原则第二部分：实验设计、实施质量保证》进行研究方案设计和实施质量保证工作。可参考YY/T 0522《牙科学牙种植体系统临床前评价动物试验方法》或其他适合的动物试验方法。开展动物试验时，需明确动物试验目的、动物种属、性别、月龄、数量的选择确定依据，建议选择骨骼发育成熟的动物，建议结合产品拟使用位置合理设定试验模型，如犬缺牙模型、猪缺牙模型；对照组的选择及设立的目的及试验位置；观察指标需考虑生化指标、大体数据、CT、组织病理学数据、初期稳定性（如植入扭矩、种植体稳定系数）、骨结合性能（如骨结合率）、骨吸收水平（水平相、垂直相）等数据。合理设定观察周期，并关注动物模型建立的科学性和合理性，以及对临床的借鉴意义，观察周期应不低于3个月，且观察周期内应可反应产品有良好的骨结合性能、骨结合趋势趋于稳定、可接受的骨吸收水平数据；对于3个月数据无法支持产品有良好骨结合性能及趋势的，建议延长观察周期至6个月；对于即刻种植显示产品骨结合能力差、骨吸收数值大时，应考虑产品结构设计与骨质条件、种植时机的匹配性，开展延时种植动物试验。

7、稳定性研究

7.1货架有效期

需参照YY/T 0681.1《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》或《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）》中适用的部分开展加速稳定性试验或实时稳定性试验验证。对于含保存液包装产品稳定性试验需考虑保存液在牙科种植体表面可能存在的理化反应及保存液与包装浸提情况，如选用加速稳定性试验需明确加速温度的选择依据。对于牙科种植体系统中的非灭菌组件，需结合产品材料、表面形态及包装材料等，明确产品货架有效期的适用性，对于适用的需参照上述要求开展有效期验证，对于不适用的情形需明确原因并开展支持性研究。

7.2运输稳定性

需开展运输稳定性验证，证明在规定的运输条件下，运输过程中环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 牙科种植体