内容提要：3D打印作为一种创新技术，在替代牙科种植用导板传统制作工艺方面展现出越来越显著的优势。目前，关于3D打印牙科种植用导板的产品，尚缺乏对应的国家标准及指导原则。文章对3D打印牙科种植用导板的原材料控制、性能指标、生物相容性、工艺验证等技术审评要点进行分析探讨，以期为研究人员及下一步审评监管政策制定提供技术参考。

关 键 词：3D打印 牙科种植用导板 注册审评

 

与传统导板相比，3D打印牙科种植用导板具有缩短手术时间、降低手术难度、提高种植修复效果等优势[1,2]。目前，用于牙科种植用导板制作的主要有数字光处理技术和立体光固化成形技术[3,4]。立体光固化成形技术使用液态光敏树脂作为打印材料。它从底部开始，用紫外激光束对光敏树脂表面进行扫描，层层叠加形成三维实体打印件[5]。而数字光处理技术则是通过数字微镜投影对液态光敏树脂进行逐层光固化，直至产品堆积成型，具有打印体体积小、打印精度高等优点[6]。与立体光固化成形技术相比，数字光处理技术使用数字微镜器件实现光源投照。这种以投影方式实现整层结构固化的技术，显著节约了目标物体的打印时间[7,8]。在3D打印牙科种植用导板制造领域中，数字光处理技术的应用更为常见。

 

2022年3月30日，国家药品监督管理局明确将3D打印牙科种植用导板按第二类医疗器械管理。2024 年8月，向江苏、广东、四川、山东等9 个省份的审评中心发放了问卷，了解各省3D打印牙科种植用导板的审评要求。调查发现，各省审评尺度均存在差异。本文对3D打印牙科种植用导板的原材料控制、性能指标、生物相容性、工艺验证等技术审评要点进行分析探讨，以期为研究人员及下一步审评监管政策制定提供技术参考。

 

1.产品概况

 

1.1 产品描述

 

根据《医疗器械分类目录》，3D打印牙科种植用导板的分类编码为17-08-05。该产品是基于影像学、口腔模型、咬合关系等种植术前诊断数据，采用计算机辅助设计软件进行三维重建，依据种植临床需求和手术规划在医工交互下进行设计，并以增材制造（3D打印）技术制作完成的用于辅助种植外科手术操作的个性化导引装置[9]。产品通常由基板和导环组成。基板采用光敏树脂材料，通过3D打印成型工艺制成。常见的光敏树脂材料有环氧树脂、丙烯酸酯等。导环采用金属材料制成。常见的金属材料有纯钛、钛合金、不锈钢等。产品以非无菌形式提供，一次性使用。用于牙科种植手术中种植体的定位、导向等，从而辅助安装种植体。产品根据不同固位方式划分型号规格，如牙支持式种植导板、黏膜支持式种植导板、骨支持式种植导板、混合支持式种植导板。

 

1.2 产品注册情况

 

经国家药品监督管理局官网查询，经批准的3D打印牙科用种植导板产品共有75 个，均为国产产品，暂无进口该产品获批，可见此类产品国产占有较大优势。全国各省（市）的注册证数量以江苏、重庆、广东、四川、福建居多，具体数据详见图1。近3 年全国注册证数量情况见图2，从上述数据中能看出，3D打印牙科用种植导板审批量逐年递增，2023年产品注册证批准数量较2022年翻一番。截至2024年10月，该产品审批量已与2023 年总量相当。结合国内目前义齿生产企业体量，以及临床使用需求，预测该产品今后几年的申报量将依然呈现上升趋势。

 

1.3 相关标准

 

3D打印牙科种植用导板无对应的国家标准及指导原则，已发布的中国医疗器械行业协会团体标准TCAMDI 038-2020《增材制造（3D打印）口腔种植外科导板》、广东省医疗器械管理学会团体标准T/GDMDMA 0026-2023《牙科种植用导板》对导板进行了分类和定义，还对导板的材料、制造、性能要求、试验方法、包装及储存等作出了要求。但上述团体标准未对3D打印工艺参数验证、清洗消毒方法提出要求，原材料要求也仅限于符合GB/T 14233.1（化学分析方法）的相关规定。仍然没有形成统一的技术审评要求。

 

2.审评关注点

 

2.1 原材料质量控制

 

与定制式义齿、矫治保持器、临时冠等原材料按医疗器械管理的产品不同，3D打印牙科种植用导板使用的光敏树脂材料不按医疗器械管理，未经注册批准。因此，产品注册过程中对原材料的质量管控需要更加明确。经调研发现，目前用于3D打印牙科种植用导板的光敏树脂材料主要有环氧树脂和丙烯酸酯两种。考虑到光敏树脂与打印设备的适配性，原材料的黏度、密度、含水量、挠曲强度等性能需重点关注。导环材质主要有纯钛、钛合金、不锈钢等，需明确其加工工艺，并提供材质证明报告。

 

2.2 产品性能研究

 

产品技术要求的制定应符合《医疗器械产品技术要求编写审评要点》的法规要求。申请人应依据产品的技术特征和临床使用情况来确定产品安全有效、质量可控的技术要求和检验方法。建议参考T/CAMDI 038-2020、T/GDMDMA 0026-2023 制定产品性能指标及检验方法，至少应包括以下内容：①设计与制造：应按医疗机构提供的工作模型或数据模型以及CBCT数据或设计文件制造。②外观及结构：导板基板的内外表面及边缘应无锋棱、毛刺等缺陷。无残存支撑材料、粉末碎屑等附着物。导环内孔的表面粗糙度应达到Ra≤1.6mm。导板中导环与基板配合应紧密，无晃动。导板应与工作模型相贴合，配合时应无明显的晃动、翘起。③导板基板的厚度≥2.5mm。④打印精确性。产品技术要求附录中还需列明光敏树脂及导环的材质信息。

 

2.3 打印工艺参数与后处理工艺研究

 

需对3D打印工艺参数进行验证，研究光敏树脂与打印设备的适配性。不同3D打印技术需验证的工艺参数不同。立体光固化成形技术关键工艺参数主要有激光功率、扫描间距、分层厚度、支撑结构等[10]；数字光处理技术关键工艺参数主要有光功率、分层厚度、首层曝光时间、单层曝光时间、单层冷却时间、支撑结构等[11]。如光敏树脂材料循环使用，应明确循环使用的次数并提供依据。如宣称可同时选择多种不同厂家、不同材料，以及可同时选择不同厂家、不同型号打印设备时，应分别明确验证打印参数。后固化、清洗工艺参数也需开展验证，明确后固化时间、清洗溶剂及方式的确定依据，明确可接受性准则及实际开展的验证结果和结论。采用确定的打印工艺参数制造的打印制件，应进行理化性能研究，包括打印精度、挠曲强度等作为评价指标。

 

2.4 生物相容性评价

 

3D打印牙科种植用导板预期接触创口，接触时间为短期，按照GB/T 16886.1-2022 和YY/T 0268-2008 的要求，至少需开展细胞毒性试验、皮肤致敏试验、皮内反应试验、热原试验和急性全身毒性试验。产品的生物相容性试验原则上应采用终产品进行，对于使用原材料生物学试验报告的，需充分考虑加工过程中引入的生物学风险。

 

2.5 清洁、消毒研究

 

3D打印牙科种植用导板一般由医疗机构清洗消毒，说明书中应当明确推荐的清洗消毒工艺。需提供清洗消毒工艺的确定依据以及验证的相关研究资料。建议参考《医疗机构消毒技术规范》（WS/T 367-2012）选择合适的消毒方法。若产品经消毒后可能产生残留物质，应当对消毒后的产品进行残留毒性的研究，明确残留物成分及处置措施，如：采用戊二醛消毒的，建议评估消毒后产品是否符合生物相容性要求。

 

2.6 其他安全、有效性评价内容

 

《免于临床评价医疗器械目录》（2023 年第33 号）序号857“定制式牙科种植用导板”产品描述中已具体阐述了3D打印种植用导板豁免临床评价的情况。对于满足《目录》要求的产品，注册申请人应从工作原理、制造材料、性能要求、消毒方式等方面，识别产品与《目录》描述内容及已上市同类产品的差异，并分析差异对产品安全有效性的影响。使用了新材料、新技术、新设计或具有新作用机制、新功能的产品，与《目录》描述存在较大差异的，应开展临床评价。

 

已有研究对3D打印牙科种植用导板在临床使用中的安全性和有效性开展了研究[12-14]。马竟[12] 对比了3D打印种植用导板种植手术组与传统导板种植手术组在种植体植入方向、手术操作精确性方面的差异，发现前组明显优于后组。莫晖等[13]在3D打印种植用导板辅助下完成了23例牙缺失患者52 枚口腔种植体的植入，其中48 枚种植体植入精度较好，仅4 枚种植体颈部与设计方案相比出现<2mm的偏移。

 

2.7 产品说明书

 

产品说明书涵盖了产品基本信息以指导用户安全使用的技术文件。注册申请人应按照《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求编写产品说明书，其中内容还应符合相关国家标准、行业标准的要求，例如YY/T 0466.1-2016。说明书中的内容应科学、真实、完整、准确，并与综述资料、研究资料、产品技术要求等资料一致。此外，3D打印种植用导板说明书中还应重点阐述以下内容：①产品需要由具有专业资质的医师使用；②推荐终端用户消毒/ 灭菌的方法及参数；③产品使用有效期，即在患者口腔内取模或影像扫描至使用的最长期限，一般为15d；④产品使用前应检查导板的固位、稳定、密合度等项目，评估导板的匹配性。

 

3.小结

 

3D打印技术的普及和产品管理类别的明确化，促使3D打印牙科种植用导板的注册申报量逐年上升。然而，当前我国在该产品注册和审评方面面临一个关键问题：缺乏国家标准及指导原则，导致各省审评要求存在差异。本文结合调研情况和技术审评经验，针对3D打印牙科种植用导板的技术审评提出参考要点，旨在为研究人员以及下一步审评监管政策的制定提供技术参考。

 

 

来源：《中国医疗器械信息》

关键词： 牙科种植用导板