近日，江苏药监局批准了江苏康众数字医疗科技股份有限公司研发的牙科数字化X射线成像系统注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：牙科数字化X射线成像系统  

 

注册人名称：江苏康众数字医疗科技股份有限公司  

 

主要组成成分：产品由X射线成像传感器、应用软件Elan Intraoral（软件发布版本V1）、U盘（加密狗）、U盘（应用软件和驱动程序存储）、传感器支架和控制盒支架组成。  

 

适用范围/预期用途：产品需配合牙科X射线机使用，通过X射线拍摄对象口腔内牙齿或牙齿组织信息，产品将X射线信号转化为数字信号，以获得影像供临床诊断用。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

资阳睿影医疗器械有限公司 牙科数字化 X 射线成像系统 川械注准 20232060357  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

工作原理：牙科数字化X射线成像系统中X射线成像传感器与计算机系统相连，并与牙科X射线机配合使用，牙科X射线机发出的X射线穿透人体组织部位，将透过人体组织载有影像信息的X射线通过X射线成像传感器转化为数字信号，显示出影像，用于临床诊断。  

材料：使用时会套有一层无菌保护套，不跟人体直接接触。  

电气安全：符合GB9706.1-2020的要求。  

电磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。  

临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的牙科数字化X射线成像系统进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 牙科数字化X射线成像系统