美国 FDA 于 10 月 31 日公布了一封发送给马克库班成本加价制药公司（Mark Cuban Cost Plus Drug Company ，MCCPDC）位于得克萨斯州达拉斯的配药设施的 483，提出了无菌和其它质量方面的问题。

 

FDA 在今年 8 月到 9 月间对该设施进行了为期 9 天的检查，483 中共包含了七个观察项，其中涉及几个无菌问题，包括无菌灌装人员进出不同的 ISO 7 级洁净区（其中包含 ISO 5 级区域）而没有充分消毒其无菌手套；无菌灌装人员无菌操作不规范；未能在 ISO 7 级洁净室区域内清洁和消毒用于在无菌药品生产中使用的笔记本电脑和台式电脑键盘，等等。

 

此外，FDA 检查员在 483 中还指出，工厂的质量控制部门未能充分调查工厂内电力故障的影响。483 中还指出了在该设施生产的 1 型戈谢病药物 miglustat 的标签问题，包括包装说明书商没有包括帮助不良世界报告的因袭以及使用说明、剂量给药信息；标签上没有包括活性和非活性成分的数量或比例信息。

 

另外，483 中还指出，该设施没有按照 FDA 的要求向其提交初始注册报告。

 

马克库班公司于 2021 年 1 月成立，因削减数百种仿制药的成本而闻名。其配药设施主要针对 FDA 短缺清单上的药品以及孤儿药。识林在两年前就曾报道过这家公司，并提到配药外包设施虽受 FDA 监管，其监管力度是不及传统仿制药制造商的。廉价与质量能否兼得，向来是个问题。理想再美好，首先要满足 FDA 的合规要求底线。

 

 

来源：识林

关键词： 配药中心 无菌