强生宣布其首款PFA消融导管---VARIPULSE获FDA批准上市，可用于治疗药物难治性阵发性房颤。

 

PI评价

“我们了解到，使用PFA技术，标测集成对于医生来说至关重要，可以‘看到’心脏内部'并准确地传递脉冲场能量。通过今天的批准，医生将能够使用集成标测系统CARTO进行PFA手术，实现单一、多功能的工作流程，这可以减少手术时间，为患者带来积极的结果。”

 

---Luigi Di Biase   Montefiore Hospital

“随着房颤在世界各地的患病率越来越高，创新的解决方案对于扩大患者的选择范围和帮助医生有效和高效地治疗房颤至关重要。VARIPULSE平台使高效的手术具有良好的安全性，使我能够治疗更多的患者并让他们恢复正常生活。”

 

---Andrea Natale  Texas Cardiac Arrythmia Institute

 

高管评价

“随着这一批准，我们很高兴将VARIPULSE平台带给美国的电生理学家和患者，在美国，房颤影响了近800万人。作为唯一一个专为与CARTO 3系统无缝集成而设计的PFA平台，我们相信，这个备受期待的平台将成为医生进行安全、有效和高效的房颤手术的宝贵工具，其工作流程直观、可重复，并且几乎不需要荧光镜检查。”

 

---Jasmina Brooks  强生医疗技术公司电生理学总裁

 

在这个PFA新时代，强生尽管稍微落后于美敦力和波科，但是凭借着强大技术以及在电生理领域沉淀，相信强生能够奋起直追，弥补一年落后时间。随着VARIPULSE上市，电生理领域正式进入三国杀时代，美敦力、强生、波科为了救治这800万患者将展开不流血厮杀。谁能够脱颖而出犹未可知。

强生导管（VARIPULSE）相对于波科产品来说没有太多优势，但是其核心竞争力在于CARTO 3和强生的ICE。当VARIPULSE+CARTO 3+ICE将产生奇妙化学反应。不仅能实现更为有效电生理消融，而且整个手术可以不吃或者少吃线（对于医生诱惑非常大）。

 

VARIPULSE与CARTO3 1+1疗效在admIRE研究中就有体现：

总体主要有效性成功率为 75%

接受73-96份P进行PFA肺静脉隔离参与者的峰值主要有效性为85%

主要不良事件总体发生率为2.9%

没有报告与器械或手术相关的死亡、房食管瘘、冠状动脉痉挛或溶血相关的需要血液透析的肾衰竭事件

100%的患者获得了急性手术成功；98%静脉首次即实现隔离

仅肺静脉隔离（PVI）手术的中位手术时间为81分钟，所有手术为90分钟，荧光检查时间为7分钟

43%的患者术后即可出院

25%的手术在没有荧光检查下进行，由于VARIPULSE与CARTO 3完美集成，对安全性和有效性没有影响。

尽管强生在标测、腔内超声方面有超乎竞争对手实力，但是波科、美敦力也在积极弥补这方面差距。波科最近就收购一家标测公司（Cortex），来提高其在标测能力。而美敦力在多年前就收购Affera，并在今年美敦力在美国推出电脉冲、射频、标测三合一导管和三维标测系统，有能力与强生扳手腕。

面对抢手，强生还需要继续努力，推出更多有创新的PFA消融导管来应对未来激烈竞争。

 

VARIPULSE

VARIPULSE由VARIPULSE消融导管和TRUPULSE发生器组成，并且能够与Carto 3完美兼容。VARIPULSE是第一个也是唯一一个集成Carto 3的PFA技术，通过实时可视化和反馈机制实现直观和可复制的工作流程。Carto是未来强生在PFA领域战胜其它对手最大优势。如果没有三维标测系统，PFA治疗效果至少要打对折，而强生拥有全球最强大最先进的三维标测系统。

 

VARIPULSE消融导管是在强生之前的标测导管LASSO导管开发出来，是LASSO导管技术延续。这也展现出强生在导管领域深厚技术储备。

 

 

VARIPULSE消融导管在环形头端上带有10个电极，且环形头端尺寸可调（从25到35mm）。同时VARIPULSE消融导管可以双向调弯，一侧调弯180°，另一侧调弯90°，因此可以适用于四个肺静脉，包括右下肺静脉。PFA 在跳过的电极（即电极 1 到电极 3）之间以及它们之间的每个相邻电极（即电极 1-2 和 2-3）之间以双极配置应用，能量为 1800 V。每个 PFA 应用 包括所有 3 种双极配置之间的微秒长双相脉冲序列，总应用持续时间约为 250 毫秒。

 

 

Biosense Webster

Biosense Webster 是美国强生公司旗下的一家致力于研究、开发电生理介入诊疗产品的专业医疗器材公司，为广大医师和患者提供心律失常疾病的整体解决方案。Biosense 凭借其卓越和革新的技术，处于世界三维标测系统和软件的领导者地位。它也是世界上第一根弯导管的发明者。

 

来源：MedTF

关键词： 导管 阵发性房颤