所谓试验用药品，指用于临床试验的试验药物、对照药品。试验用药品管理是保障药物临床试验质量的重要环节之一，也是临床试验监查中的重点；对于试验用药品的入库、储存、发放、回收、销毁等环节应做好把控。依据2020版GCP第四十五条，试验用药品的供给和管理应当符合以下要求：

 

(1)  申办者负责向研究者和临床试验机构提供试验用药品。

 

(2)  申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前，不得向研究者和临床试验机构提供试验用药品。

 

(3)  申办者应当向研究者和临床试验机构提供试验用药品的书面说明，说明应当明确试验用药品的使用、贮存和相关记录。申办者制定试验用药品的供给和管理规程，包括试验用药品的接收、贮存、分发、使用及回收等。从受试者处回收以及研究人员未使用试验用药品应当返还申办者，或者经申办者授权后由临床试验机构进行销毁。

 

(4) 申办者应当确保试验用药品及时送达研究者和临床试验机构，保证受试者及时使用；保存试验用药品的运输、接收、分发、回收和销毁记录；建立试验用药品回收管理制度，保证缺陷产品的召回、试验结束后的回收、过期后回收，建立未使用试验用药品的销毁制度。所有试验用药品的管理过程应当有书面记录，全过程计数准确。

 

（5）申办者应当采取措施确保试验期间试验用药品的稳定性。试验用药品的留存样品保存期限，在试验用药品贮存时限内，应当保存至临床试验数据分析结束或者相关法规要求的时限，两者不一致时取其中较长的时限。

 

1、  试验药品的入库：

 

(1) 研究中心的药品管理人员须核对药品运输至研究中心时所附的药检报告是否正确、运输过程中是否符合温度要求，以及药品是否完好，数量是否一致；

 

(2) 核对接收药品的名称、批号、日期、试验编号与已备案的药检报告信息是否一致；

 

(3) 确认医院及时签收试验药物，接收和签字人是否在授权表中有相应授权。

 

2、  试验药品的贮存：

 

(1) 检查温、湿度记录是否符合要求,是否及时完整；

 

(2) 检查温湿度计是否具备有效的校准证书；

 

(3) 试验用药品由主要研究者授权的人员进行管理并做到专人负责，专人专柜上锁保存，存储柜或存储的冰箱供临床试验专用；

 

(4) 如发生未使用的药品贮存超温事件，可参考申办方提供的相关操作规程;大部分情况下先隔离超温药品，避免误拿，立刻向申办方汇报超温详细情况，同时在IVRS/IWRS中标记其状态，避免系统将药品分配给受试者。如果评估可用，须进行伦理备案，解封药物；如果评估不可用，则需要备案伦理并进行药物销毁回收。

 

3、  试验药品的发放：

 

(1) 被授权人在发放试验药品时必须完成所有发放记录并及时签名以及日期。

 

(2) 病历中的发药记录与发放记录表核对是否一致。

 

4、  试验药品的回收：

 

(1) 每次访视时中心授权人员及时回收上一阶段已使用完的药品包装。

 

(2) 如有未服用的剩余药品，也与包装一起回收，同时核算药品使用数量是否与记录一致。

 

(3) 大部分试验要求将全部用过或未分发过的剩余药品和包装在试验结束后回收至申办方指定的库房。在回收前，应该在研究中心妥善保管，在回收后，需要获得库房回收接收记录并保存于研究者文件夹中。

 

5、  试验药品的销毁与记录：

 

(1) 如果试验规定药品和包装在研究中心销毁，那么必须按照试验要求在规定的记录和核对完成后进行销毁，并留有相关记录。

 

试验用药记录表格包括但不限于试验用药品接收表、试验用药品存储库存表、试验用药品发放和返还表、试验用药品销毁表、试验用药品存储条件记录表。

 

参考资料：

 

《药物临床试验质量管理规范》(2020年第57号)

 

 

来源：Internet

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