“这款药是‘First-in-class’吗？还是‘Me-better’？”——在新药新闻的评论区，这类术语出现的频率越来越高。它们不仅仅是医药圈的黑话，更勾勒出了一条药物从实验室到病房的完整进化路径。今天，我们就用一个简单的比喻，彻底搞懂这些概念...

 

一、概念与比喻

 

First-in-class、Me-too、Me-better和Best-in-class之间具有怎样的区别呢？这是一个非常核心的药物研发概念。我们可以用一个简单的比喻来开场，想象一下药物研发就像汽车工业的发展：

 

First-in-class(FIC，首创药)：这是第一个发明汽车的人。在他之前，人们只知道坐马车。他提出了“内燃机驱动”这个全新的概念，彻底改变了交通工具的范式。他承担了全部风险，可能失败无数次，但一旦成功，便开辟了一个全新的时代。

 

Me-too(模仿药)：这是看到汽车成功后，立刻仿造的人。他造出的车和第一辆外观、功能都差不多，没有本质创新，但价格可能更便宜。这让更多人能开上车，促进了普及。

 

Me-better(改良药)：这是在仿造的基础上，进行优化和创新的工程师。他改进了发动机效率，让车更省油；升级了座椅，让乘坐更舒适；加强了安全性，让驾驶更安心。他的车，比第一代原版车更好用。

 

Best-in-class(BIC，同类最优药)：这是经过多年市场竞争和用户检验后，公认的“车界王者”。它可能在最初不是第一个被发明出来的，但在性能、安全、舒适度、可靠性等所有方面都做到了极致，成为了行业标杆和消费者首选。

 

 

二、特征与举例

 

看过了形象的比喻和清晰的表格，让我们再深入了解一下每一类药物的核心特征和经典案例。

 

1.First-in-class(FIC)：勇闯无人区的“开拓者”

 

深刻内涵：FIC的核心在于“原始创新”。它意味着从一个全新的角度理解疾病，发现一个全新的药物靶点（通常是人体内的某个蛋白或基因），并找到第一个能作用于这个靶点的分子。这是一种从0到1的突破，其背后是对生物学机制的深刻洞察和巨大的勇气。

 

巨大风险与回报：开拓者面临最高的失败风险。这个新靶点可能根本无效，或者药物有无法接受的毒性。但一旦成功，它将为某种疾病提供前所未有的治疗选择，通常能获得长期的专利保护以及药品监管机构授予的市场独占期，从而带来巨大的商业回报，弥补早期的高投入。

 

代表性药物：青霉素：人类发现的第一个抗生素，开启了感染性疾病治疗的新纪元；“伊马替尼（Imatinib，格列卫®）全球第一个针对癌症“靶点”（BCR-ABL激酶）的分子靶向药，让慢性粒细胞白血病从绝症变为可控的慢性病；PD-1抑制剂（如纳武利尤单抗、帕博利珠单抗）：通过“松开”免疫系统的刹车来攻击癌细胞，开创了癌症免疫治疗时代。

 

2.Me-too：促进可及性的“跟随者”

 

内涵：在FIC药物验证了靶点的有效性后，其他药企会迅速跟进，开发出作用机制相同或相似、化学结构类似的药物。

 

价值：虽然创新性不高，但千万别小看Me-too药物的价值。它们通过激烈的市场竞争，能显著拉低药价——这种竞争效应与药品集采带来的价格下降类似。这极大地提高了药物的可及性，让更多患者能用得上、用得起救命药。同时，这种‘站在巨人肩膀上’的策略，也大幅降低了药企的研发风险，为后续开发更优秀的药物积累了经验和资金。

 

例子：在首个他汀类药物（降胆固醇药）洛伐他汀上市后，相继出现了辛伐他汀、普伐他汀等多个Me-too药物。

 

3.Me-better：青出于蓝的“优化者”

 

内涵：这是最具智慧的策略。Me-better药物同样针对已知靶点，但通过精妙的分子设计，在FIC的基础上进行了优化，旨在实现更佳疗效、更高安全性、更少副作用或更便利的给药方式。

 

价值：它们是药物迭代进步的关键力量。许多Me-better药物最终会击败最初的FIC，成为市场上的领导者。

 

代表性药物：泽布替尼（见上文表格）：一个通过精准优化实现“青出于蓝”的经典案例。

 

4.Best-in-class(BIC)：历经考验的“王者”

 

内涵：BIC不是一个研发策略，而是一个市场地位和临床认可。它是在同一类药物中，经过大量临床使用和“头对头”临床试验证明的、被临床证明综合表现最佳或成为金标准的药物。

 

特点：BIC可能是最初的FIC（如果它足够优秀且未被超越），但更多来自于优秀的Me-better药物。它的地位并非永恒，会不断被后来者挑战。

 

代表性药物：帕博利珠单抗（K药）：在PD-1抑制剂赛道中，它并非绝对意义上的第一个（O药更早），但通过一系列成功的临床研究和广泛的适应症获批，确立了其全球肿瘤免疫治疗领域的“王者”地位，是公认的BIC。

 

三、总结与展望

 

药物研发的征程，就像一场永不停息的接力赛。First-in-class是冒着巨大风险跑第一棒的开拓者，他决定了赛跑的方向。Me-too是让比赛变得更加热闹和普惠的跟随者，他们让更多人能参与到比赛中来。Me-better是接过接力棒后跑得更快更稳的优化者，他们不断刷新纪录，推动整体水平提升。Best-in-class则是冲过终点线时接受欢呼的冠军，它代表了当前时代的最高水平。对于一个国家的医药产业而言，这条从“首创”到“最优”的路径至关重要。我们既需要激赏“First-in-class”那种勇闯无人区的原始创新勇气，也需要锤炼出扎实的“Me-better”和“Best-in-class”的研发能力，这背后体现的是从基础科研到临床转化的全链条实力。唯有如此，才能让创新成果真正惠及患者，在这场永不停息的接力赛中，不仅成为参与者，更有望成为引领者。

 

参考：1.雪球专刊 367 期——如何投资生物医药

2.泽生科技（871392.OC）：十七年磨一剑，全球领先的心衰原创新药研发公司

 

来源：药事纵横

关键词： 药品 First-in-class Me-too Me-better Best-in-class