变更药品有效期是否需要开展不同介质的溶出曲线研究？

 

申请人应在药品研发时不断增强对药品自身特性的了解，结合品种特性（如BCS分类及在光照、高湿、高温、氧化等条件下稳定性等）进行风险评估，重点关注产品稳定性试验期间溶出行为的变化情况，必要时进行多介质溶出曲线的研究，并与关键临床批次和/或参比制剂对比。

 

某产品有效期变更备案后，是否还需要进行修订说明书、包装标签的备案？

 

产品有效期变更备案时如涉及说明书和包装标签修订的，其说明书、包装标签变更应一并申请，修订日期以变更备案日期为准，无需另行再向省药监局备案。其备案申请表中第20项“备案的内容”可参考以下表述：本品有效期由“*个月”变更为“*个月”，并对说明书和包装标签相关内容进行修订。

 

《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》指导原则中对贮藏温度不超过30℃保存的稳定性试验条件为：加速考察条件（40±2℃，75±5%），长期考察条件（30±2℃，65±5%）。长期考察条件与中国药典中的不一致，是否按照该指导原则长期考察条件要求进行考察？

 

《中国药典》2020年版通则“9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则”中长期试验条件为“供试品在温度25℃±2℃、相对湿度60%±5%的条件下放置12个月，或在温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%的条件下放置12个月……12个月以后，仍需继续考察的，根据产品特性，分别于18个月、24个月、36个月等，取样进行检测。”故《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》中长期考察条件与药典不存在不一致的情况。

建议申请人结合品种的贮藏条件和品种特点酌情开展长期条件（30℃±2℃/RH65%±5%）稳定性研究，并关注与变更前产品的稳定性情况的可比性，并确保变更后产品的稳定性不低于变更前。

来源：浙江药闻

关键词： 药品有效期