【问】我司有一有源设备，批准的有效使用期限是5年。我司递交了说明书备案延长了该设备的有效使用期限，新批准的有效使用期限为10年，批准日期为2024.10.1。想咨询如下问题：

已经销售至市场上的，标签上原标准5年有效使用期限的设备，是否可以在2024年10月1日后将其使用期限延长为10年。

【答】关于您咨询的问题，经核实回复如下：根据医疗器械监督管理相关法规要求，医疗器械生产企业应当严格按照经注册并在有效期内的的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册的产品技术要求。

来源：北京药监局

关键词： 有效使用期