【问】在开展医疗器械产品各项性能研究时，是否需考虑产品批次对性能的影响？

【答】对于大多数医疗器械(非体外诊断试剂)而言产品各项性能的稳定性和有效期通常取决于产品所用原材料和材料老化机理，如热老化、光老化等。在产品原材料性能、生产工艺和包装材料保持稳定的情况下，原则上批次间差异不应对产品各项性能稳定性和有效期产生影响因此，一般情况下，在进行性能研究时，不需要考虑批次的问题。若产品具有特殊性，比如含有生，物活性物质等，可以考虑批次间差异对产品性能的影响，

来源：国家药监局

关键词： 医疗器械性能研究