环氧乙烷是一种广泛应用于医疗器械和体外诊断器械灭菌的物质，它是一种广谱灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，用于确保产品通过环氧乙烷灭菌达到无菌状态。欧盟生物灭菌剂法规Regulation (EU) 528/2012 (简称BPR法规)条款2(2)(b)有提到BPR法规并不监管受MDR和IVDR监管的生物杀灭剂产品（biocidal product）和生物杀灭剂处理物品(treated Article);而MDCG 2022-5 rev.1, 医疗器械和药品界定指南文件中又明确了环氧乙烷不属于医疗器械。为了进一步说明如何监管医疗器械或体外诊断器械灭菌使用的环氧乙烷，近期欧盟发布了MDCG 2024-13指南文件。这份指南文件再次指出医疗器械和体外诊断器械灭菌使用的环氧乙烷并不属于医疗器械，也不受BRP法规监管，同时明确了两种监管情况。下面我们就具体看一下是哪两种监管情况：

 

监管情况1：生产过程中产生的环氧乙烷灭菌

 

     医疗器械和体外诊断器械的生产过程的灭菌通常由生产商自己或委托第三方在大型环氧乙烷灭菌装置中完成。根据MDR第10(9)条和IVDR第10(8)条，灭菌过程作为质量管理体系 (QMS) 的一部分，医疗器械或体外诊断器械生产商商必须根据协调标准EN ISO 13485:2016解决灭菌过程及其验证等问题。换句话说，环氧乙烷本身虽然不受MDR或IVDR监管，但是医疗器械和体外诊断器械（IVD）生产过程中环氧乙烷的灭菌使用属于MDR和 IVDR 规定的监管范畴。所以医疗器械或体外诊断器械生产商需要提供相关资料证明环氧乙烷灭菌符合MDR和IVDR的监管要求。

 

    MDR和IVDR针对器械灭菌（包括环氧乙烷灭菌）给出了如下要求：

 

- 满足MDR和IVDR附录 I 通用安全和性能要求（GSPR）中关于无菌器械的法规要求。

 

- 提供MDR/IVDR Annex II 中描述的技术文件

 

- 公告机构人员需要满足Annex VII (sections 3.2.1和3.2.5)规定的资格要求

 

- 符合MDR/IVDR Annex IX 和 XI规定的合格评定程序（ Annex IX, 分别为section 2.2 和 3.2）。

 

监管情况2：卫生机构使用的环氧乙烷灭菌

 

     重复使用医疗器械的灭菌通常会由卫生机构完成，比如卫生机构可在重复性使用医疗器械首次使用前或使用后使用环氧乙烷和相关消毒设备对其进行灭菌处理，以便产品达到无菌状态并能再次使用。卫生机构不可能有大型环氧乙烷灭菌装置，这种情况下，环氧乙烷通常以药筒的形式提供给卫生机构。这类用于向特定环氧乙烷灭菌器提供灭菌剂的药筒属于MDR中医疗器械或医疗器械附件的定义。所以卫机构使用的环氧乙烷本身不受MDR监管，但是环氧乙烷的容器（药筒）因为符合医疗器械或医疗器械附件的定义，需要符合MDR的监管要求并加贴CE标识。

 

总结

 

    环氧乙烷不属于MDR,IVDR或BRP法规监管范畴。医疗器械或IVD器械生产过程中环氧乙烷的使用将会作为制造商灭菌和验证过程的一部分，受 MDR和 IVDR的监管。卫生机构做医疗器械再处理时中使用的环氧乙烷的容器（比如药筒）属于医疗器械或医疗器械附件，需符合MDR的监管要求并加贴CE标识。

 

参考资料：MDCG 2024-13  Regulatory status of ethylene oxide（EtO）intended for the sterilization of medical devices

 

 

来源：海河生物视界

关键词： 医疗器械灭菌 环氧乙烷