EO灭菌和辐照灭菌是无菌医疗器械最常用的两种灭菌方式，本期我们汇总了有关EO灭菌的一些常见问题。

 

Q：怎么去理解EO灭菌中“加工组”这一个定义？是否要工艺，材质和结构相同才能放到一个加工组？使用同一个灭菌参数对不同数量（密度）的产品进行灭菌，是否存在影响（是否要每次灭菌的数量要相近）？

 

A：1.加工组

 

可在同一灭菌过程中灭菌的不同产品或产品族的集合。

 

注：已确定该组内的所有产品对灭菌过程产生的挑战等于或小于用于该组的过程挑战装置。

 

2.产品族

 

具有某些特性，允许使用同一已定义的过程条件灭菌的产品系列。

 

以上是加工组和产品族定义，加工组中可以包含不同的产品或产品族，没有要求工艺，材质和结构相同；但是标准要求确认时装载要具有代表性。具体要求可查阅GB 18279-2023标准中9.4.1.3-9.4.1.7条款。

 

Q：产品研发过程中灭菌验证使用的是小体积的灭菌柜，在批量生产后，想更换为大体积的灭菌柜，是做环氧乙烷助理组产品追加合适？还是做过程等效合适？还是再做再验证？如果做过程等效评估，应该如何做？如果灭菌柜更换之后，是都要做注册变更？还是只要做生产监管报告？

 

A：1. 需要按照YY/T 1268进行等效或GB 18279重新过程确认。

 

2. 更换灭菌柜之后需要进行变更告知和监管报备。

 

Q：产品原材料本地化，初包材本地化，生产设备变更等。如此多的本地化变更，企业无法做到频繁执行灭菌验证，请问如何从等同性评估的角度，从哪些方面考虑会更为全面？

 

A：建议参考标准GB 18279-2023 D12.4部分，针对不同情况可以通过评估或/和确认活动进行证明。

 

Q：环氧乙烷灭菌确认采用过度杀灭法-半周期法进行验证，在半周期验证时，出现IPCD全阴性、EPCD部分阳性的结果是否可以接受？

 

A：若在短周期实验时已证实EPCD抗性＞IPCD抗性＞产品抗性，则在半周期试验中，IPCD全部阴性，而EPCD出现少量阳性是可以接受的。

 

Q：无菌产品的灭菌方式为环氧乙烷灭菌，生产场地发生变更，是否需要重新进行灭菌确认？

 

A：无菌产品的生产场地发生变更，生产环境变化可能影响产品生物负载的抗力，可进行短周期验证重新评估过程挑战装置的有效性。

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关键词： 医疗器械 环氧乙烷灭菌