GI Windows Surgical宣布其获得3700万美元的额外融资融资，以支持磁性吻合器Incision-less Anastomosis System临床研究和后续商业化。本轮融资由Orlando Health Ventures领投，强生（JJDC）、Fred Moll、 JCInvestco、Rex Health Ventures等跟投。

 

 

投资人评价

 

“我们认为这是一个很好的机会，可以与强大的领导团队和令人兴奋的技术合作，重塑外科手术的未来，为医疗保健系统带来切实的好处。”

 

---Yuriy Onyskiv  Orlando Health Ventures

 

高管评价

 

GI Windows Surgical首席执行官Brian Tinkham评论道：“我很高兴看到医疗服务提供商加入领先的医疗技术公司，投资于医疗保健的未来。”。“我们相信，我们的团队将彻底改变外科领域，这笔融资的收益将用于2025年在美国注册FDA IDE临床试验和商业启动。”

 

肥胖和糖尿病已经不再是一个健康问题，已经开始逐步变成一个社会问题。为了解决这个问题，无论药企还是医疗器械公司都在开发各种技术来帮助患者减重、改善血糖。为此诞生很多爆款产品，例如GLP-1减肥药、CGM动态血糖仪等等。这些药物或者器械有效果改善患者症状。但是这些药物或者器械并没有从根本上解决这个社会问题。

 

例如从肥胖来说，爆火的GLP-1减肥药，在治疗期间减肥效果很明显，但是停药之后患者往往容易反弹，而且相关并发症也多（例如阳痿、脱发等等）。这意味着患者只有不停吃药才能够控制体重，一停药就会立刻反弹，甚至超过减肥前体重。

 

而现在减肥手术金标准：腹腔镜袖状胃切除术和腹腔镜胃旁路术，它们都需要用吻合器或者缝线对胃或者十二指肠进行吻合。根据海外研究发现：这些患者一旦出现吻合口漏，患者死亡风险就比未发生吻合口漏高31-35倍。而且吻合口漏和吻合口出血也是重症监护入院、再次手术和终末器官功能障碍最大因素。

 

为此创新公司就开始开发新的解决方案，在今年9月份FDA批准首款磁性吻合器---MagDI。MagDI治疗原理是将十二指肠和回肠通过磁性吻合器进行吻合器，形成一个瘘口，允许部分食物从瘘口流出到大肠，而不会经过小肠，减少食物分解和人体吸收养分。

 

GI Windows Surgical产品的治疗原理也类似于MagDI，也是通过消化内镜利用两个磁铁将小肠近端和远端吻合起来，形成一个瘘口，让食物从瘘口流向大肠，减少食物在小肠滞留时间，从而减少食物分解和人体吸收养分。

 

GI Windows Surgical产品与MagDI治疗原理类似，但是技术方面两家各有千秋。

 

 Incision-less Anastomosis System

 

Incision-less Anastomosis System（IAS） 在体内输送和组织融合方面一项根本性突破的吻合技术。Incision-less Anastomosis System使内窥镜（非手术）手术能够将一部分摄入的食物从近端转移到远端小肠，提供了一种创伤较小的方法，以实现与减肥手术中类似的长期代谢益处。Incision-less Anastomosis System能够在门诊直接进行手术， 患者体表无创伤。

Incision-less Anastomosis System采用专用磁环专利技术，通过两根小肠镜分别将磁环输送到小肠近端和远端，再将磁环释放形成八角形，然后耦合形成一个吻合点——两个中空或管状结构或器官之间的连接。当6天后，磁环支架组织坏死，磁环自动脱落从消化道排出。从而在小肠上形成一个瘘口，允许部分食物从瘘口流出到大肠，而不会经过小肠，减少食物分解和人体吸收养分。GI Windows将该手术命名为“dual-path enteral diversion”。

 

Incision-less Anastomosis System演示

 

 

临床效果

 

GI Windows开展一项前期预临床试验，这项研究共纳入10名肥胖患者，平均BMI为41。其中4名患者患有2型糖尿病，另有3名患者处于糖尿病前期。

 

研究发现，所有患者均安全地建立了双径路肠内分流术，并顺利排出了IAS植入物。在术后六个月，所有患者的糖化血红蛋白和空腹血糖水平均显著降低。

 

对于糖尿病前期患者，六个月时糖化血红蛋白水平从基线的6.1%降至5.25%，空腹血糖水平从119毫克/分升降至105毫克/分升。

 

2型糖尿病患者在6个月时HbA1c从基线平均值7.8%下降到6.0%，空腹血糖水平从177 mg/dl下降到111mg/dl。

 

所有患者的空腹血糖水平在6个月时从糖尿病或糖尿病前期的范围上升到正常范围。所有患者的平均体重减轻约为28磅（12.9公斤），总体重减少了10.6%。

 

GI Windows

 

GI Windows是一家由风险投资支持的创新医疗器械公司，目前处于临床阶段。该公司致力于实现吻合技术在器械递送和组织融合方面的革命性突破。从Beacon Endoscopic（2014年被Covidien收购）中分离出来的GI Windows，目前总部位于马萨诸塞州西布里奇沃特。

 

来源：MedTF

关键词： 磁性吻合器