【问】无菌工艺模拟试验有哪些类型，开展频率有哪些要求?

 

【答】1、初始无菌工艺模拟试验:对于新的厂房及生产线，每班次应当连续进行三次合格的模拟试验作为初始验证。

2、周期性无菌工艺模拟试验:对于正常生产中的周期性验证，每条生产线每班次每半年应进行一次模拟试验，每次至少一批，应合理制定每半年一次的计划并执行(如每6个月士1个月)。对于因其他原因停产一定周期的生产线，在恢复正式生产前应进行无菌工艺模拟试验。

3、有因无菌工艺模拟试验:

(1)空气净化系统、无菌生产用设备设施、无菌工艺及人员重大变更或设备的重大维修后，包括大型停产后的首次使用，应进行重复验证，验证次数应基于风险评估决定。

(2)发现设施、人员、环境或工艺的持续监测出现不良趋势或无菌不合格时，或需要针对微生物污染事件制定的纠正措施进行有效性确认时，也应考虑再次进行模拟试验。

来源:药品GMP指南第2版无菌制剂上册(P443)

 

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关键词： 无菌工艺模拟试验