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国家药监局通报28批次药品抽检不合规(附名单)

嘉峪检测网 2024-11-26 18:25

导读:刚刚,国家药监局通报一批抽检不合格药品。

刚刚,国家药监局通报一批抽检不合格药品,名单如下:

       

28批次不符合规定药品名单

药品

名称

标示生产企业

批号

规格

检验依据

不符合

规定项目

 

阿昔洛韦滴眼液

石家庄格瑞药业有限公司

231005A

8ml:8mg

《中华人民共和国药典》2020年版二部

[检查](可见异物)

 

231006A

 

230910A

 

江苏远恒药业有限公司

23091502

8ml:8mg

《中华人民共和国药典》2020年版二部

[检查](可见异物)

 

23091703

 

23100301

 
 

23111301

 

广东恒健制药有限公司

231102

0.1%(10ml:10mg)

国家食品药品监督管理总局标准YBH00672018

[检查](可见异物)

 

开塞露(含甘油)

荆州市津奉药业发展有限公司

240403

20毫升

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-XG-018-2011

[检查](丙烯醛、葡萄糖与铵盐)

 

磷酸苯丙哌林口服溶液

陕西关爱制药有限公司

20240301

10毫升:10毫克

《中华人民共和国药典》2020年版第一增补本

[检查](有关物质)

 

硝酸益康唑乳膏

江西药都仁和制药有限公司

230502

1%

《中华人民共和国药典》2020年版二部

[检查](装量)

 

感冒退热颗粒

陕西白云制药有限公司

230101

每袋装4.5克(无蔗糖)

《中华人民共和国药典》2020年版一部

[检查](水分、装量差异)

 

暖胃舒乐片

吉林省俊宏药业有限公司

20231101

《卫生部药品标准》中药成方制剂第八册

[检查](微生物限度)

 

甘草片

江西信健药业有限公司

2310054

中药饮片

《中华人民共和国药典》2020年版一部

[含量测定]

 

瓜蒌

安徽省益泉中药有限公司*

230301

中药饮片

《中华人民共和国药典》2020年版一部

[性状],[检查](总灰分)

 

红花

杭州康仑中药饮片有限公司

23121401

中药饮片

《中华人民共和国药典》2020年版一部

[性状]

 

杭州华东中药饮片有限公司

20240301

中药饮片

《中华人民共和国药典》2020年版一部

[性状]

 

江山市万里中药材有限公司

WL240402

中药饮片

《中华人民共和国药典》2020年版一部

[性状]

 

安徽省万生中药饮片有限公司

231101

中药饮片

《中华人民共和国药典》2020年版一部

[性状]

 

贝尼菲特(安徽)济顺药业有限公司

240301

中药饮片

《中华人民共和国药典》2020年版一部

[性状]

 

贵州康中济世药业有限公司

20230601

中药饮片

《中华人民共和国药典》2020年版一部

[性状]

 

湖北聚瑞生物科技有限公司

220601

中药饮片

《中华人民共和国药典》2020年版一部

[性状]

 

湖北天济药业有限公司

202402021

中药饮片

《中华人民共和国药典》2020年版一部

[性状]

 

合欢花

安徽益生源中药饮片科技有限公司

2309022

中药饮片

《中华人民共和国药典》2020年版一部

[检查](杂质)

 

亳州市永刚饮片厂有限公司

A240227

中药饮片

《中华人民共和国药典》2020年版一部

[含量测定]

 

江西樟树成方中药饮片有限公司

23100101

中药饮片

《中华人民共和国药典》2020年版一部

[含量测定]

 

山豆根

亳州市圣海中药饮片有限公司

220701

中药饮片

《中华人民共和国药典》2020年版一部

[含量测定]

 

湖南省松龄堂中药饮片有限公司

230301

中药饮片

《中华人民共和国药典》2020年版一部

[含量测定]

 

备注:标“*”的标示生产企业,否认药品为该企业生产。

 

不符合规定项目的小知识
 
 
一、可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂中,在规定的目视条件下能够观察到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50微米。
二、丙烯醛、葡萄糖与铵盐系反映开塞露(含甘油)产品生产工艺稳定性的指标。
三、有关物质系指药品中的有机杂质,是反映药品纯度的指标,主要来源为制备过程中带入的杂质和药品在贮存或运输中降解产生的杂质。
四、装量系反映药品重量或容量的指标,适用于固体、半固体、液体制剂,不符合规定会导致临床给药剂量不足。
五、水分系指药品中的含水量。水分偏高或偏低通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。
六、装量差异系反映药物均匀性的指标,是保证准确给药的重要参数之一。
七、微生物限度系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求,分为计数检查和控制菌检查两部分。
八、含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量,一般可采用化学、仪器或生物测定方法。
九、性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等,在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定,可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。
十、总灰分测定的目的是检测中药的纯净程度。
十一、杂质检查系反映中药饮片中掺入或混入杂质的情况。
 

来源:国家药监局

关键词: 药品不合规

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