11月27日，箕星药业宣布其眼科产品酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂（商品名：星特润）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于增加干眼患者的泪液分泌。

伐尼克兰鼻喷雾剂（美国商品名：Tyrvaya）是Oyster Point Pharma（已被晖致收购）开发的一种高选择性的胆碱能受体激动剂，于2021年10月经FDA批准作为多剂量包装且不含防腐剂的鼻喷雾剂，用于治疗干眼症状和体征，成为全球首个且目前唯一一个获批用于治疗干眼症状和体征的鼻喷雾剂药品。2021年8月，箕星药业以超2亿美元的总交易额从Oyster Point Pharma手中获得该鼻喷雾剂在大中华区的开发和商业化权益。

伐尼克兰鼻喷雾剂中的伐尼克兰，能够以高亲和力和高选择性结合人α3β4、α4β2、α3α5β4、α4α6β2和α7神经元烟碱型乙酰胆碱受体。当受体活化后，分布在鼻腔内的三叉神经激活副交感神经系统，导致基础泪液分泌增加，从而达到治疗干眼的目的。人类泪膜是由1500多种不同蛋白质、水分和脂类组成的复杂混合物，其中包括生长因子和抗体，以及多种脂质和粘蛋白。健康的泪膜可以保护和润滑眼睛、冲走异物，而且含有可减少感染风险的生长因子和抗菌成分，能创造一个光滑的表面以改善屈光力，令视力清晰。

NMPA此次批准伐尼克兰鼻喷雾剂上市是基于全球3项超过1000例干眼患者的关键临床研究和在中国完成的I期和III期大规模多中心随机双盲对照临床研究结果。研究达到了预设的主要疗效终点，即与对照组相比，伐尼克兰鼻喷雾组至第4周仍显示具有统计学和临床意义的显著改善，受试者的自然泪液分泌较基线明显增加（Schirmer评分增加≥10毫米的受试者比例显著占优）。

此外，在多项次要疗效终点方面均获得积极结果，并显示出与既往研究结果一致的疗效和安全性特征。

干眼是一种慢性渐进性眼表疾病，以泪膜受损为特征。干眼可能导致持续的刺痛、搔痒、烧灼感、对光敏感、视力模糊和眼疲劳。中国约有超过2亿例干眼患者，其患病率正在逐年增加，并显著影响患者的生活质量。

 

 

来源：医药魔方Info

关键词： 干眼鼻喷雾剂