美国 FDA 于 12 月 10 日发布了题为“注射剂和生物制品容器适当净含量的评估”的政策和程序手册（MAPP），建立了评估和记录灌装到西林瓶中的注射剂药品的容器净含量的程序，包括在新药申请（NDA）和生物制品许可申请（BLA）中提交的需要配制/复溶的药品，以及对这些药品提出新规格的补充申请。

 

该手册适用于单剂量和多剂量西林瓶装的药品，包括已批准用于固定剂量给药方案的制剂和已批准按体重或体表面积给药的制剂。

 

FDA 指出，该 MAPP 可与 MAPP 5019.1《注射剂和生物制品中允许的过量体积/含量》配套使用。FDA 表示，正确的容器净含量对于患者的正确给药、最大程度地减少用药错误、避免药品污染和限制药品浪费非常重要。

 

滥用灌装到西林瓶和其它包装类型中的注射用药品，包括不安全的处理和注射技术，导致药品污染，并增加患者之间血源性疾病传播的风险。可能导致患者和医疗保健提供者不安全的处理和注射行为的一个因素是不适当的净容器容量大小，导致：

 

可用作部分剂量或合并用于产生第二剂的过量药品；

 

需要使用多个西林瓶给一个患者用药，当混合来自不同西林瓶的物料时，由于不适当的无菌技术，可能导致污染风险增加。

 

FDA 在 MAPP 中指出，产品质量评估办公室（OPQA I）或OPQA II或OPQA III质量审评员将在产品开发过程中尽早通知研究性新药申请（IND）的申办人，拟定的药品净容器容量应为适用于预期用途和剂量。

 

如果未提供，产品质量办公室（OPQ）将要求申办人在第二阶段结束前提供药品净包装内容量的论证，以确保在需要变更药品净容器含量来支持 NDA 或 BLA 的提交时，申办人有足够的时间生成足够的稳定性数据。

 

OPQ 可能会咨询新药办公室（OND），根据来自临床试验数据、已发表文献或其它临床数据来源的可用临床信息，向质量审评员提供与药品净包装容器含量相关的意见。

 

OPQ 也可能咨询监督和流行病学办公室（OSE）/用药差错预防与分析处（DMEPA），从用药差错的角度提供与拟议药品净容器容量相关的建议。

 

 

来源：识林

关键词： 注射剂容器