2024年12月9日，一品红参股公司杭州畅溪制药有限公司（以下简称“畅溪制药”）宣布，其自主研发的改良型新药CXG87吸入粉雾剂已成功获得国家药监局药品审评中心(CDE)的许可，进入III期临床研究阶段。

 

该研究是一项多中心、随机、盲态、阳性药物平行对照的确证性临床试验，旨在评估CXG87吸入粉雾剂在哮喘治疗方面的临床有效性和安全性。

 

哮喘是患病率最高的慢性气道炎症性疾病之一，全球患者总数逾3亿人，而吸入粉雾剂是哮喘治疗领域的主力军。基于“药械互动”的理念，畅溪制药通过制剂和装置的双改良，开发了CXG87（布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂）。

 

XG87拟用于需联合应用吸入皮质激素和长效β2-受体激动剂的哮喘病人的常规治疗。该项研究将评价CXG87单次给药，在健康受试者中采用不同吸气流速下的药代动力学特征、相对生物利用度及安全性和耐受性，为快速推动后续试验打下坚实的基础。

 

I期临床研究显示，CXG87与已上市产品相比，气流依赖性显著降低，对气流受限的患者更为友好；同时，其在可操作性和使用稳定性等诸多方面亦显示出优势，有望进一步提升临床整体疗效的稳定性。

 

CXG87吸入粉雾剂的研发，基于“药械互动”的理念，不仅在制剂上进行改良，同时也注重装置的创新。这意味着，除了药物成分的升级，使用方式也可能变得更加友好。根据I期临床研究的数据，CXG87的气流依赖性显著降低，这对于气流受限的哮喘患者而言，无疑是一个重大的利好消息。此外，这款药物在操作稳定性等方面表现出色，有望提高临床总体疗效，给患者带来更为理想的用药体验。

 

 

来源：搜狐

关键词： 制药改良型新药 吸入粉雾剂