Artivion宣布FDA批准人道主义器械豁免（HDE），允许其AMDS混合假体在存在灌注不良的情况下用于急性DeBakey I型夹层。AMDS是世界上第一个用于治疗急性DeBakey I型主动脉夹层的主动脉弓重塑假体。

FDA的人道主义器械豁免（HDE）基于灌注不良的急性DeBakey I型夹层治疗技术缺乏。根据统计：仅美国每年就有6000名患者患有急性DeBakey I型夹层。这是一种非常危险疾病，如果不及时治疗，每延迟1小时死亡率增加1%（在最初的48小时内的死亡率高达50%）。尽管目前已经形成治疗的标准（上行置换或足弓修复）。尽管这种手术可以成功地去除主要的入口撕裂，但它不能充分解决剩余的病变主动脉，导致急性和长期并发症。

 

此外还基于AMDS优异临床效果（PERSEVERE US IDE AMDS）：研究达到了主要终点，表明在植入AMDS后30天，主要不良事件（MAE）显著减少，包括全因死亡率、中风、需要透析的肾功能衰竭和心肌梗死。与目前的标准手术相比，使用AMDS后，全因死亡率降低了72%，原发性MAE降低了54%，远端吻合口新入路（DANE）的发生率为零。

Artivion预计AMDS在明年将正式获得FDA批准上市（PMA），一旦上市不仅将为所有急性DeBakey I型夹层（无论是否灌注不良）患者提供救治新方案（挽救生命）。而且也将为Artivion每年带来1.5亿美元潜在收入。

 

PI评价

 

“FDA通过HDE途径认可AMDS混合假体的事实非常令人鼓舞，证明了该器械在治疗罕见和紧急情况方面的独特性。PERSEVERE研究的令人信服的结果与AMDS混合假体的易用性和可接近性相结合，无疑将扩大所有心脏外科医生为患者提供更全面治疗的能力。”

 

---Wilson Szeto   University of Pennsylvania

 

高管评价

 

“FDA的HDE验证了AMDS的突破性，这是一种无与伦比的临床替代器械。我们现在将努力与美国的机构和医生合作，扩大这种救生设备的使用范围，同时我们继续努力争取PMA的批准，我们仍有望在2025年底获得批准。我们感谢每一位持之以恒的研究者和研究参与者帮助推进这项革命性的技术。我们很高兴在未来几周和几个月内开始为此次发布奠定基础，获得医院IRB批准，这是HDE的一项要求，提交给医院价值分析委员会(“VAC”)并培训外科医生。这将使我们能够在2025年开始进入PMA批准的1.5亿美元的美国市场。”

---Pat Mackin  Artivion董事长、总裁兼首席执行官

 

AMDS

 

AMDS混合假体（AMDS Hybrid Prosthesis）是全球首个用于治疗急性DeBakey I型主动脉夹层的主动脉弓重塑装置。它被用作半足弓置换术的补充，并与之结合使用，而不会增加技术复杂性。AMDS的设计允许在标准升主动脉置换术期间将移植物快速部署在主动脉弓中，相比标准半足弓置换术只增加少许时间。AMDS的植入保留了天然足弓，如果需要，可以进行微创再干预，而不是侵入性足弓修复。

 

 

AMDS由输送系统和支架组成：

 

AMDS优势

减少主要不良事件 (MAE)

预防 DANE

解决了灌注不良

促进积极的主动脉重塑 

易于使用

 

Artivion

 

Artivion是一家位于亚特兰大的医疗器械公司，其专注于开发简单、优雅的解决方案，解决心脏和血管外科医生在治疗主动脉疾病患者时面临的最大挑战。Artivion由四大类产品：主动脉支架移植物、外科密封剂、On-X机械心脏瓣膜以及植入性心脏和血管人体组织。

 

来源：MedTF

关键词： 主动脉弓重塑假体