该文件是近日欧委会向欧洲议会和理事会提交的报告，早在今年4月，欧盟可视化数据库就发布了Article 17-一次性使用器械及其再处理的调查数据，但在当时只发布了调查数据，没进行具体的说明。

 

总体而言，一次性使用器械及其再处理在欧盟推行艰难，不仅可承接的NB数量少，欧盟各个国家对一次性使用器械及其再处理的法规也各有不同。

 

词语定义：

 

SUD：一次性使用器械

 

CA：所有医疗器械主管当局

 

HI:再处理 SUD 的医疗机构

 

MF：再处理商被视为再处理 SUD 的制造商

 

调查总结

 

本报告介绍了有关一次性使用器械及其再处理的MDR Article 17的执行情况的数据和信息。

 

调查时间：2022 年 12 月至 2023 年 12 月

 

调查国家：30 个国家（27 个欧盟成员国、冰岛、列支敦士登和挪威）

 

调查对象：

 

CA：所有医疗器械主管当局

 

HI:再处理 SUD 的医疗机构

 

MF：再处理商被视为再处理 SUD 的制造商

 

NB：公告机构

 

在国家法律允许情况下，只有 10 个国家允许对 SUD 进行再处理，其余 20 个国家则不允许，大多数允许再处理的国家在国家层面制定了进一步的限制或禁令。对受影响的利益相关方而言，不统一且分散的监管框架是一项挑战。

 

在接受调查的38个NB中，只有6个机构对再处理的 SUD 或 SUD 的再处理进行认证。到目前为止还没有颁发任何证书。

 

已确定的再处理sud的制造商数量非常少（不到10家），其中只有两家在欧盟活跃运营。制造商表现出有限兴趣的主要原因似乎与很难找到一个可以认证再加工器械的NB有关。

 

在接受调查的19个卫生机构中，有10个机构由于缺乏能力和资源，对再处理SUD不感兴趣。

 

所有利益相关者群体认为对 SUD 进行再处理的主要机遇是环境效益、可能的成本节约以及解决器械短缺的可能方案。

 

实施MDR Article 17的主要挑战和障碍是对 SUD 再处理的监管不统一、缺乏资源以及通知机构对 SUD 再处理的兴趣不大。医疗器械和卫生机构的主管当局也认为再处理可能存在健康风险、责任问题和缺乏证据。再处理 SUD 的市场非常有限，对于目前主要致力于从以前的医疗器械指令向 MDR 过渡的认证机构来说没有吸引力。

 

一次性使用器械及其再处理的法规要求

 

只有在国家法律允许的情况下，并根据MDR Article 17规定的要求，才可以对 SUD 进行再处理和进一步使用。

 

任何自然人或法人对 SUD 进行再处理，使其适合在欧盟内进一步使用的，均被视为 SUD 的制造商。

 

任何对 SUD 进行再处理，使其适合在欧盟范围内进一步使用的自然人或法人，均被视为再 处理设备的制造商，并承担 MDR 中规定的制造商应承担的义务。这些义务包括与再处理设备的可追溯性有关的义务。

 

至于在医疗机构内再处理和使用的 SUD，会员国可以决定不适用MDR中规定的与制造商义务有关的所有规则，但它们必须确保：

 

(a) 再处理器械的安全性和性能等同于原器械，并符合MDR  Article 5(5) 的某些要求；

 

(b) 再处理是按照一次性器械再处理通用规范的 (EU) 2020/1207进行的，通用规范详细规定了有关风险管理、包括清洁步骤在内的整个过程的程序确认、产品放行和性能测试、 质量管理系统、涉及后处理器械的事故报告以及后处理器械的可追溯性等方面的要求。

 

成员国必须鼓励并可要求医疗机构向患者提供关于在医疗机构内使用再处理器械的信息，并酌情提供关于患者接受治疗的再处理器械的任何其他相关信息。

 

对于应医疗机构的要求由外部再处理商进行再处理的 SUD，成员国也可选择适用通用规范，前提是再处理后的器械须完整归还给该医疗机构，且外部再处理商须遵守通用规范的要求。

 

对于卫生机构和外部再处理者，必须由NB认证是否符合通用规范。允许对 SUD 进行再处理的成员国可保留或引入比MDR更严格的国家规定，在其境内限制或禁止再处理的某些操作方面。

 

Article 17法规原文：

 

国家层面调查情况

 

成员国可允许在其领土内对SUD进行再处理。会员国作出这一决定没有最后期限。如果没有国家立法的许可，则不允许对SUD进行再处理。根据收到的通知和信息，目前的情况如下：

 

•10个国家（比利时、克罗地亚、德国、冰岛、爱尔兰、荷兰、波兰、葡萄牙、西班牙、瑞典）已经通过了允许对SUD进行再处理的国家规定；

 

•20个国家（奥地利、保加利亚、塞浦路斯、捷克共和国、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、希腊、匈牙利、意大利、拉脱维亚、列支敦士登、立陶宛、卢森堡、马耳他、挪威、罗马尼亚、斯洛伐克、斯洛文尼亚）尚不允许SUD再处理加工的国家法规。

 

根据 MDR  Article 17(3) ，允许在其境内进行再处理的成员国也可在某些条件下允许医疗机构根据通用规范对 SUD 进行再处理，从而减损根据Article 17(2)制造商应承担的义务。此外，这种减损还可扩大到应医疗机构要求对 SUD 进行再处理的外部再处理商。相关研究国家的情况概览见下Table 1。

 

Table 1 所列七个国家实施的限制和禁令包括

 

- 禁止对某些器械（例如，电池不可拆卸和/或数据无法清除的 SUD；发出电离辐射的 SUD；植入式器械）进行再处理；

 

- 对欧盟成员国外包再处理的限制；

 

- 禁止再加工接触过某些组织（如大脑、脊柱、视网膜、视神经、脊神经节、Gasser神经节、脑垂体、硬脑膜）或用于对克雅氏病或其变种患者进行手术的 SUD；以及

 

- 禁止将 SUD 转移到任何其他国家进行再加工。

 

根据 MDR  Article 17(3) 和 (9) ，委员会在其网站上公布了有关 SUD 再处理的国家规则的信息。

 

会员国可以允许或不允许对 SUD 进行再处理，允许对 “内部 ”再处理进行减损和/或对 SUD 的再处理设置进一步的限制，这导致对 SUD 再处理规定的执行支离破碎。事实上，三分之二的研究国家不允许再处理 SUD。每个决定允许再加工SUD的国家都以独特的方式利用了在国家一级规定减损和/或禁止或限制的可能性。

 

公告机构调查情况

 

根据 MDR 指定并列入单一市场合规空间（Single Market Compliance Space）的指定机构在 SUD 再处理中发挥着重要作用。指定机构必须参与再处理设备的合格评定程序。

 

根据 MDR  Article 17(2) ，NB 必须参与由 MF 对 SUD 进行再处理的设备（以下简称为再处理 SUD）的符合性评估程序，并且必须根据第 17(3)条，对再处理和重复使用 SUD 的 HI 的 CS 符合性进行认证（以下简称为 SUD 的再处理）。

 

SED）。对于应医疗机构要求根据Article 17(4)对 SUD 进行再处理的外部再处理商，NB也必须证明其符合 CS 要求。

 

在接受调查的38家NB中，只有6家认证了再加工的SUD，而这6家NB中有5家认证了SUD的再处理。其余32家NB不提供这些服务。研究结束时（2023年12月）：

 

- 既没有为再处理的 SUD 颁发证书，也没有为再处理的 SUD 颁发证书；

 

- 仅向两个NB机构提交了申请：两个客户（制造商）提交了符合性评估程序（CE 标志）申请，一个客户（医疗机构/外部再加工者）提交了符合 CS 的认证申请。

 

不认证再加工的SUD或SUD的再处理的NB发现的主要问题与指定代码有关，与NB所在国家不允许再处理的事实以及对再处理感兴趣的客户数量非常有限的事实有关。

 

下文第 5.4 点概述了其他挑战和障碍。

 

据报告，参与再处理 SUD 符合性评估的 NB 在确定相关指定过程和指定代码方面存在一些不明确之处。

 

认证再处理SUD的NB表示，指定代码MDT 2013（经过再处理的器械）加上额外的产品特定MDR 代码是相关的。大多数对SUD进行再处理认证的NB表示，指定代码与对SUD进行再处理认证所需的代码相同。其中一些NB表示，指定代码不清楚，并且没有特定的MDT代码可用于再加工器械。一个NB宣布，必要的指定代码应由国家措施确定，而在进行研究时，这些措施尚未通过。

 

制造商调查情况

 

再处理SUD的MFs数量非常少（少于10个），只有两个在欧盟活跃并运作。两家公司都是中小型企业。虽然只有一家公司作为再处理sud （ce mark的器械）的制造商，并提供符合CS的再处理服务，但另一家公司仅提供再处理服务（CS）。

 

约有一半的再处理SUD 是心血管器械，但关节镜、整形外科、腹腔镜和普通外科 SUD 也需要再加工。从 I 类到 III 类的所有风险等级均有涉及

 

再处理 SUD 制造商对SUD再处理兴趣有限的主要原因似乎与难以找到NB有关，特别是难以根据CS对SUD再处理进行认证。

 

卫生机构调查情况

 

本研究考虑了 19 个卫生机构的答复。所有医疗机构都位于允许再处理的国家。与直接联系的其他利益相关者不同，针对医疗机构的调查是通过各种渠道（如欧洲医院和医疗保健联合会成员、世界医院研究联合会成员等）发布的。

 

由于难以确定每个机构的所有参考人员，因此通过不同渠道（如欧洲医院与医疗保健联合会成员、世界医院消毒科学联合会成员）对医疗机构进行了调查。

 

在 19 家医疗机构中，有 9 家表示它们再处理或计划再处理和/或重复使用 SUD。其中三家还考虑将再处理工作外包给外部再处理商。在调查期间，这些机构均未持有证书，也未向NB提出证书申请。

 

8 家医疗机构了解关于再处理 SUD 的国家规定，其中 3 家了解国家限制和禁令。一家目前正在再处理 SUD 的 HI 表示不知道有任何限制。

 

有四家医疗机构表示，它们再加工/计划再加工 SUD 和/或购买和使用再加工的 SUD。其中三家医疗机构表示，做出这一决定是出于经济原因和减少特殊情况下的短缺问题，如 COVID-19 大流行。

 

19 家医疗机构中有 10 家对再处理不感兴趣。做出这一决定的主要原因是缺乏有关 SUD 的能力和资源、可能存在对患者安全的担忧以及对 SUD 的再处理缺乏兴趣。

 

挑战和障碍

 

尽管有五家NB为再处理制造商提供服务，但寻找一家NB根据MDR对再处理 SUD 进行认证仍然是一项挑战。NB机构强调，其现有资源仍在处理根据以前的医疗器械指令签发的证书的转移问题，这决定了其缺乏再加工认证能力。一般来说，再处理 SUD 需要特定的专业知识和资源，以符合适用的要求，而将这些资源投资于后处理的决定受到围绕适用要求的不确定性的负面影响（例如，NB的标准和可用性、再处理 SUD 的适用性），尽管一些MF看到了可能的优势。

 

另一个挑战与 CA、NB 和 HI 认为再处理 SUD 可能对患者健康造成危害有关。此外，SUD 的具体特征（如几何形状或材料）也会让人担心该设备是否适合再加工。

 

制造商对 SUD 所做的改动（如几何形状、组件、材料）可能不易被再处理人员察觉，并可能影响再处理过程的验证。

 

除了这些经验方面的考虑外，CA、NB 和 HI 还强调需要更多的证据和比较数据来验证再处理 SUD 的适用性。对于制造商将器械标注为一次性使用而非可重复使用的做法，也提出了伦理方面的考虑。

 

CA和HI最后指出，应针对再处理 SUD 开展特别监督活动、监测和通报事故，并关注与再处理 SUD 有关的责任问题。

 

下文Table 2总结了各利益相关者群体所指出的最常见的挑战和障碍，以及指出每项挑战的 利益相关者的数量。

 

机遇

 

所有利益相关者群体都认为，再处理SUD 的主要机遇是环境效益、可能的成本节约 以及解决器械短缺的可能办法。MFs 和HIs认为，再处理 SUD 也有利于增加竞争，一些医疗机构强调，在某些特定情况下，再处理 SUD 可能会提高医疗质量（例如，再处理的电生理导管可以降低硬度，使心脏病专家能够更有效地对具有复杂解剖结构的病人进行治疗）。

 

下文table-3 列出了每个利益相关者群体所发现的最常见机会，以及发现每个机会的利益相关者数量。

来源：北京倍力医疗技术服务有

关键词： 一次性使用器械再处理