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当"某样东西"不符合规定要求时，就会识别出NC。这可能是：

 

- 部件长度应为 8 毫米，但实际长度为 13 毫米；

 

- 产品应涂成蓝色，但实际上是红色；

 

- 产品应已消毒，但实际未消毒；

 

- 流程需要4-eyes approval审批，但所有审批均由一人完成。

 

指定要求的参考资料通常是法规（如 MDR）、标准（ISO 13485、ISO 10993......）或质量管理系统中的流程。

 

NC必须得到纠正（指返工、报废、分类......）。如果您不希望或不需要纠正NC，您需要提供一份记录详实、基于风险的理由，说明为什么可以接受这一决定。

 

NC流程并不要求你调查每一个NC的根本原因（NC首先发生的原因），但你需要为何时启动彻底调查设定一个明确的触发点。

 

一旦您发现系统性问题（如您违反了某个阈值）或您面临不可接受的高风险（如来自外部审核的重大NC），下一步就是启动CAPA。

 

在CAPA中，您要找出根本原因（为什么会出现问题？），然后定义/实施纠正措施来解决根本原因。最后，您要证明 CAPA 是有效的（理想情况下是不会再次发生或出现问题），并且不会对您的质量管理体系或产品造成负面影响。

 

使用CAPA系统的好处是，您不必再浪费时间和金钱去不断纠正"相同"的重复性 NC 类型。此外，您还能提高产品/患者的安全性，并在理想情况下符合法规要求。

 

举例 - 如果每月都有一个玻璃杯打碎，也许不值得采取纠正措施。但如果所有的玻璃杯都碎了，也许你就应该深入了解问题所在。

 

NC → 仅纠正，不确定根本原因

 

CAPA → 识别并解决根本原因

来源：MDR小能手

关键词： 医疗器械