GSPR检查表的十条成功法则

 

1. 创建合规的GSPR(通用安全和性能要求)检查表。

2. 仔细检查每项GSPR条款并牢记你的特定器械。

3. 辨别GSPR条款适用与否。

4. 考虑证明合规性的方法。

5. 为符合要求而应用解决方案。

6. 精准定位表明你符合要求的证据。

7. 可能时提供指向证据位置的超链接，使审阅者尽可能便捷地检查和交叉引用文件。

8. 对所有被指示为不适用你器械的GSPR条款，需确保在检查表中充分声明该事实，并且此声明的准确性无任何疑问。

9. 在检查表中添加你引用的标准标签，并在适用情况下填写其修订信息。

10. 记录作者和审批人信息，包括姓名、职位、签名和日期。

 

考虑证明合规性的方法

 

方法包括：协调标准(Harmonized Standards)、通用规范(CS)、ISO标准、CLSI指南、MDCG文件、当前技术水平state of the art、制造商内部制订的体系文件等。

MDR/IVDR法规附录I第4节GSPR要求规定：文档应包含符合附录I规定的通用安全和性能要求的证明信息，符合性证明应包括↘

·适用器械的通用安全和性能要求，并解释其他要求不适用的原因；

·符合各项通用安全和性能要求的证明方法；

·所用协调标准、通用规范、指南、其他解决方案；

·提供符合协调标准、通用规范、指南、通用安全和性能要求的证据的确切受控文件,该信息应在完整技术文档和技术文档摘要中交叉引用前述证据位置。

1. 通用规范指南

 

2. 当前技术水平(SOTA)

可从标准、指南等文件获取当前技术水平的知识。

·欧盟在IVDR实施后公布的协调标准中，与分析性能和稳定性相关的有：EN ISO 23640:2015 体外诊断医疗器械的稳定性评价；EN ISO 13612:2002/BS EN 13612:2016 体外诊断医疗器械的性能评价。

·MedTech Europe（欧洲医疗技术协会）立场文件《无IVDR和MDR协调标准的情况下现有国际公认技术标准的使用》。

·现有国际公认技术标准应用的优先顺序：

①当前协调标准的最新版本；

②被确定为协调标准候选的其他已发布标准；

③适当的国际和欧洲共识标准(ISO、IEC、EN)。

注意：应用标准的确定仍需同公告机构商议。

 

精准定位表明你符合要求的证据

 

可能包括：测试报告、第三方机构颁发的证书(如ISO13485证书)、风险管理文件、内部标准操作程序(SOP)、性能评估报告、临床评估报告、其他GSPR相关文件。

 

发补中GSPR的重点注意事项

 

·适用或不适用的需求：实践中通常使用清单或表格实现，包括：适用性列表、各需求的Yes/No回答。当适用某项要求时，可简单声明该要求适用于该器械；当某项要求不适用时，必须作出声明，并在“适用”一栏填写“否”，不适用声明必须是充分且适当的理由，清晰说明不适用原因，以便公告机构理解，例：该器械未通电，因此并非有源器械。

·证明方法：与制造商遵守GSPR要求的方式有关，被列为"标准或证明合规性的其他参考文件"，例如：风险分析与临床评估益处的权衡；设计要求、验证和确认所展示的性能。

·在完整的技术文档和技术文档摘要中交叉引用证据位置：意味着文档查阅者应当能够精准确定技术文档中“遵从性证据”的位置。

·如果将可用性风险作为更大风险评估的一部分，可能需说明"参见技术文档XXX,第XX节,文档RMF001第3行65-78"，需注意文件位置不应当引发歧义。

来源：久顺集团技术服务

关键词： 医疗器械CE技术文档