临床试验是推出医疗器械的关键一环。公布所收集的有关产品安全性和有效性的数据是证明其质量属性的第一步。临床试验如果操作得当，可以产生大量数据，但所有这些数据都可能无法使用，甚至无法理解。

 

为了产生影响，您在临床试验期刊中提交的数据收集工作应有条不紊。提交给任何同行评审期刊的稿件都要经过编辑委员会和主编的审核。因此，将正确的文献综述与您的临床试验数据进行对比，并进行正确的表述是非常必要的。

 

如果您不了解自己在做什么，临床试验论文的发表就会显得更加困难。根据经验，您要尽可能精确地说明结果，展示治疗的疗效，同时也要关注您的期刊论文给医学界带来的新启示。

 

没有特定的临床试验期刊要求您必须向其提交论文。不过，大多数论文都发表在相关专业的临床研究期刊上。例如，有关手术机器人的临床试验将发表在外科同行评审期刊上。

 

临床试验设计的重要性

 

临床试验的目的是提供支持或反对治疗效率的证据。因此，临床试验论文的发表要求研究方案具有明确的研究问题、适当的随机化和分层、病人和健康志愿者、盲法、对照组或安慰剂、足够大的样本量以及理想的目标人群。

 

如果试验设计得当，发表的概率就会更高。在大多数临床试验中，数据都是在参与者接受干预措施（如药物或医疗器械）前后收集的。然后对试验结果进行安排，以回答研究问题，并为进一步发展提供空间。

 

结构化研究方案

 

临床试验发表本身在很大程度上取决于设计。临床试验可分为几种类型：双重对照、随机对照或安慰剂对照。这些主要是避免偏见的方法。试验是围绕研究问题或无效假设设计的：试验设计的目的是帮助研究人员得出行之有效的结论。

 

试验设计通常包括几个阶段。第一阶段是对一小群人类参与者进行的第一轮研究。在第一阶段确定了干预措施的安全性后，接下来的阶段将以更大的样本量进行。

 

在第二阶段，参与者通常被分为对照组。这一阶段还要确定治疗的疗效和剂量（对于药物而言）。最后一步是在产品上市前进行，将产品与市场上的其他产品进行比较，并监测任何可能的副作用。

 

一份结构化的研究方案描述了所有这些步骤以及您的试验将评估的参数，这在两个方面很有帮助。首先，它有助于您的试验获得批准。其二，它对您制定统计分析计划大有帮助。

 

在概述试验设计时，要对中期数据进行分析。有了结构化的研究方案，中期数据分析以及主要和次要结果分析就很容易完成。

 

什么是《临床试验法规Clinical Trials Regulation》？

 

欧盟有标准的研究方案格式，需要遵循该格式才能发布临床试验结果。第 536/2014 号《临床试验法规Clinical Trials Regulation》将于 2022 年 1 月 31 日生效，这将对欧盟临床试验的开展产生重大影响。

 

根据该法规，从现在起，所有临床试验的评估都将通过临床试验信息系统（CTIS）完成。CTIS 是自 2022 年 2 月起欧盟所有临床试验的新门户和数据库。

 

如何发布临床试验结果？

 

通常，临床试验结果会在研究开展后一年内公布。现在要在欧盟公布临床试验结果，首先要确保试验符合临床试验规定。

 

在确保您的研究符合欧盟规定的格式后，您就可以提交试验结果以供公布。CTIS 现在是试验的 "单一入口点single entry point"。它将确保快速审批和零重复机会。

 

开放获取？

 

以前，即使不是开放式期刊，也可以选择在临床研究期刊上发表试验结果。开放式期刊允许任何人免费阅读出版物。这意味着任何人都可以获取临床试验结果。根据欧盟新的临床试验法规，为了提高透明度和保持最高标准，所有试验都将是开放式的。

 

 

来源：MDR小能手

关键词： 医疗器械临床试验