一、文件管理

 

文件制定方面

缺少质量方针和质量目标的明确表述，或者质量方针和目标不具有可衡量性。

 

没有建立完整的质量管理手册，对质量管理体系的范围、过程及其相互作用描述不清。

 

程序文件内容空泛，缺乏具体的操作步骤和责任部门/人员的界定。

 

工作指令和操作规程缺乏足够的细节，例如对于复杂医疗器械的装配流程，没有详细说明零部件的安装顺序、拧紧力矩等参数。

 

缺少文件编制、审核、批准的记录，无法证明文件的有效性和合规性。

 

文件更新与维护方面

 

未及时根据法规、标准的更新修订内部质量管理文件。例如，新的医疗器械电气安全标准发布后，企业未更新产品检验文件中的相关测试条款。

 

对文件的修订没有经过适当的审批流程，存在随意修改的情况。

 

缺乏文件版本控制，导致不同部门使用的文件版本不一致。

 

没有文件作废的管理规定，或者作废文件没有妥善标识和隔离，有可能被误用。

 

二、管理职责

 

高层管理方面

 

管理层对质量管理体系的重视程度不足，没有将质量目标纳入企业整体战略规划。

 

最高管理者未定期对质量管理体系进行评审，无法保证体系的持续适宜性、充分性和有效性。

 

部门职责方面

 

部门之间职责划分不明确，导致工作推诿或重复劳动。例如，在医疗器械不良事件监测过程中，质量部门和售后部门对事件收集和报告的职责不清。

 

没有明确规定质量部门在质量管理体系中的主导地位和职责权限，使其无法有效开展质量策划、质量控制和质量改进等工作。

 

三、资源管理

 

 人力资源方面

 

人员配备不足，导致关键岗位工作负荷过重，影响工作质量。例如，医疗器械检验岗位人员数量不够，无法按照规定的抽样频率完成产品检验。

 

招聘过程中没有对人员的资质、技能进行严格筛选，使不符合岗位要求的人员进入企业。

 

员工培训缺乏系统性，没有针对不同岗位制定详细的培训计划，培训内容不能满足实际工作需求。

 

没有对员工的培训效果进行评估，无法确定员工是否真正掌握了所需知识和技能。

 

未建立员工健康档案，对于直接接触医疗器械产品的员工，没有定期进行健康检查的记录。

 

基础设施和工作环境方面

 

生产场地面积不足，导致原材料、半成品和成品存放混乱，增加了产品混淆和污染的风险。

 

生产设备选型不当，无法满足产品生产工艺要求。例如，医疗器械注塑设备的注塑量、注塑压力等参数不能满足产品设计的尺寸精度和质量要求。

 

没有对生产设备进行有效的维护计划和记录，设备故障频繁，影响生产进度和产品质量。

 

工作环境的温度、湿度、洁净度等条件不符合医疗器械生产的特定要求。如无菌医疗器械生产车间的空气净化系统维护不当，导致微生物超标。

 

对特殊环境要求的区域（如防静电区域、防辐射区域）没有采取相应的防护措施和监测手段。

 

四、产品实现过程

 

产品策划方面

 

产品策划阶段没有充分考虑法规要求和市场需求，导致产品设计不符合相关标准。例如，医疗器械的标签和说明书没有按照法规要求标注产品的适用范围、禁忌症等信息。

 

缺乏产品风险管理计划，或者风险管理活动没有贯穿产品的整个生命周期，不能有效识别、评估和控制产品风险。

 

没有明确产品的质量特性和关键质量控制点，在生产过程中无法有针对性地进行质量控制。

 

设计开发方面

 

设计输入不完整，没有充分考虑用户需求、法规要求、安全和性能标准等因素。例如，在设计一款新型医用监护仪时，没有将临床医护人员对数据显示和报警功能的需求纳入设计输入。

 

设计输出没有形成完整的文件，如缺少产品图纸、技术规范、制造工艺、检验规范等。

 

设计评审活动不充分，没有邀请相关部门（如生产、质量、销售等）和外部专家参与，无法全面评估设计的合理性和可行性。

 

没有对设计变更进行有效的控制，包括变更的评估、审批、验证和确认等环节。例如，医疗器械的软件升级没有经过充分的测试和验证，可能会引入新的缺陷。

 

采购控制方面

 

对供应商的选择和评估程序不完善，没有对供应商的质量管理体系、生产能力、信誉等方面进行全面考察。

 

没有与供应商签订质量协议，明确双方在产品质量、技术支持、售后服务等方面的责任和义务。

 

采购文件（如采购订单、采购合同）中没有明确采购产品的质量要求，包括规格、型号、技术参数、验收标准等。

 

缺乏对采购产品的进货检验或验证程序，或者检验项目和方法不符合要求，无法保证采购产品的质量。

 

没有建立采购产品的追溯系统，当产品出现质量问题时，不能追溯到供应商和采购批次。

 

生产和服务提供方面

 

生产工艺流程图与实际生产操作不一致，导致生产过程失控。

 

没有对生产过程中的关键工序和特殊过程进行识别和控制。例如，医疗器械的焊接、灭菌等特殊过程没有制定专门的操作规程和确认方案。

 

生产现场的标识和追溯性管理混乱，无法区分不同规格、型号、批次的产品和原材料。

 

对生产过程中的不合格品没有进行有效的控制，包括隔离、标识、评审和处置等环节。例如，不合格的医疗器械零部件没有及时隔离，混入了合格品中。

 

售后服务流程不完善，没有及时处理客户投诉和医疗器械不良事件，也没有对售后服务质量进行跟踪和评估。

 

五、测量、分析和改进

 

监视和测量方面

 

没有建立完整的产品质量监视和测量系统，无法对产品的质量特性进行全面监控。例如，缺少对医疗器械产品的可靠性、稳定性等长期性能指标的监测。

 

检验和试验设备的精度和量程不符合要求，且没有定期校准和维护的记录。

 

检验人员没有经过专业培训，不熟悉检验方法和标准，导致检验结果不准确。

 

不合格品控制方面

 

不合格品的判定标准不明确，导致不同检验人员的判定结果不一致。

 

对不合格品的处置方式不合理，没有根据不合格的性质和严重程度采取适当的措施。例如，对于严重影响产品安全性能的不合格品，仅仅进行返工而没有进行重新检验和风险评估。

 

没有对不合格品的处置过程进行记录，无法追溯不合格品的流向和处理结果。

 

数据分析方面

 

没有对质量数据（如检验数据、生产数据、客户投诉数据等）进行收集、整理和分析，无法为质量管理决策提供依据。

 

数据分析方法单一，不能有效挖掘数据中的潜在信息。例如，仅使用简单的统计方法（如平均值、合格率），而没有采用更先进的统计工具（如控制图、回归分析）来分析质量数据的波动规律。

 

没有将数据分析的结果用于质量改进活动，导致质量管理体系无法持续改进。

 

纠正和预防措施方面

 

对质量问题没有进行深入的原因分析，仅仅采取表面的纠正措施，不能从根本上解决问题。例如，产品不合格是由于生产设备故障引起的，但只对不合格品进行返工，而没有对设备进行维修和维护。

 

没有制定有效的预防措施，不能提前识别和预防潜在的质量问题。例如，没有对质量数据的变化趋势进行监控，当产品质量逐渐下降时，无法及时采取预防措施。

 

对纠正和预防措施的实施效果没有进行验证和评估，无法确定措施是否有效解决了问题或预防了质量问题的发生。

来源：器械QMS

关键词： 医疗器械质量管理体系