近日，Nidek（尼德克）宣布其 NP-T 预装 Toric IOL（人工晶状体）推注系统在国际上推出，该系统此前仅在日本销售，现在已经扩展到全球市场，标志着 Nidek在眼科手术器械领域的进一步发展。

 

2024年 6 月，其 NP-1/NP-1C 预装 IOL 推注系统获得 CE 标志。该系统预装了 Aktis 非球面疏水软性丙烯酸酯晶体，该晶体具有从 1.0 到 30.0 的屈光度数。注射器采用简单的两步流程：填充粘弹剂和按压推杆。NP-1/NP-1C此前已在日本和亚洲其他地区上市。

 

传统非预装式人工晶状体在植入前需要经历拆封并取出人工晶状体、导入头、导入头内注入黏弹剂，以及人工晶状体准确放置于导入头内、组装导入头与植入器等步骤，不仅过程繁琐，而且增加了人工晶状体装载错误和损伤污染的风险。

 

预装式人工晶状体系统通过预先将人工晶状体放置到推注器中，简化了手术流程以及装载误差，避免了由于装载动作导致的人工晶状体破损、光学面损伤或划痕；同时在整个手术过程中最大程度隔绝人工晶状体与外界的接触，减少因人工晶状体污染引起的感染和炎症风险，提高了手术安全性。

 

NP-T 预装 IOL 推注系统

 

Nidek 的 NP-T 推注系统配有非球面疏水性软丙烯酸复曲面镜片，这种设计提供了卓越的可操作性和可靠的囊内固定。

 

 

首先填充粘弹性材料，然后按压柱塞，实现快速且轻松的操作。

双硅胶环的设计最大程度地减少了注射过程中阻力的突然变化，从而实现稳定、持续和安全的人工晶状体输送。

优化的长度和90°触觉设计（称为锚翼环）增强了与囊袋的接触面积，有助于实现稳定、居中的IOL植入。

研究表明，Nidek 的 Toric IOL 在术后1小时至6个月内表现出非常高的稳定性，平均绝对旋转仅为2.1°±1.7°。

这意味着即使在术后较长时间内，IOL也能保持良好的位置和方向，从而确保散光矫正的效果。

 

产品市场概况

 

近年来，随着屈光性白内障手术的发展，人工晶体推注系统也在不断改良。最初折叠式人工晶体植入时采取镊子折叠的方式，随后演化为推注器的形式，将人工晶体蜷曲之后，通过各种不同的推注器来推注到眼内，实现小切口白内障手术的目标。

随着预装式人工晶状体推注系统在临床的应用，为屈光性白内障手术带来更广阔的发展前景。

我国人工晶体市场规模快速扩大，其根源是庞大的白内障患者群体。白内障是致盲的首要因素，是中老年人群的常见病。据中华医学会眼科学分会统计，我国60岁以上人群白内障发病率约为80%，以此估算，我国白内障患者人数或已高达2.08亿（根据第七次全国人口普查数据显示，我国60岁及以上人口有2.6亿）。

根据弗若斯特沙利文预测，2021年中国人工晶体市场规模42亿元，2030年预测为98亿元。据弗若斯特沙利文预测，中国白内障手术量将从2019年的430万例增长至2030年的1140万例，复合增速为9.3%。

预装式人工晶体推注系统在手术操作过程当中，有以下几点优势：

精简操作过程，降低感染风险

手术操作过程中，不再需要医生或助手来协助装载人工晶体，而且从打开包装到植入眼内，人工晶体不再沾染到术野的其他部位或其他手术器械，更大程度减少了术中污染风险。

欧洲一项长达8年、针对2万多例人工晶体植入术的回顾性研究显示，非预装式人工晶状体的术后眼内炎发生率是预装式人工晶状体的10倍以上，故通过预装式人工晶体可以更好实现降低白内障相关眼内炎的这一目标。

折叠形态理想一致，避免人工晶体损伤

预装式人工晶体推注器能够最大限度保障人工晶体在植入过程中处于理想的折叠状态。

人工晶体的折叠状态对其结构和功能影响重大，如折叠状态不理想，不但可能会造成人工晶体无法植入、出现折痕的情况，也可能因为人工晶体和推注杆之间的相对位置不理想、与推注器之间磨擦等情况，在推注过程当中造成人工晶体损伤甚或表面擦痕，从而影响其光学性能，进而影响屈光性白内障术后视觉质量。

目前，国内已有超 20 款预装式人工晶状体推注系统获批上市，进口品牌包括豪雅、爱尔康、强生、朗思泰克等。其中已获批的国产预装式人工晶状体系统有 8 款，包括爱博诺德、蕾明视康、眼得乐等。

部分已获批的进口预装式人工晶状体系统

 

已获批的国产预装式人工晶状体系统

爱尔康 UltraSert 预装式人工晶体推注系统突破性地改进了推注头的设计，适配 2.2mm 微创切口；前端的 DepthGuard 深度保护装置，可控制推注头进入眼内的深度，预防推注头插入前房过深而损伤眼内组织，帮助眼科医生更精简、流畅、快捷地进行手术。Tension Glide 缓释压力型推注杆能够保证人工晶体在整个推注过程中维持稳定平滑的速度，防止出现人工晶体快速射出而导致无法一次推注到位或对其他组织造成损伤的情况出现。

UltraSert 预装式人工晶体推注系统

爱博诺德的依力施ILIS®一次性人工晶状体植入系统是全球唯一“旋入式”一次性人工晶状体植入系统（截至2024.12.4），减少刺破后囊风险；扁平导入头设计，杜绝晶体折痕出现；专有顶针尖端设计，避免后襻夹持现象；适用于推注多种材料类型、不同襻型的人工晶状体及不同切口的白内障手术，可满足 1.8/2.2/2.8mm 切口需求。

 

依力施ILIS®一次性人工晶状体植入系统

 

硕创（上海）医疗器械有限公司自主研发的推特®一次性使用无菌人工晶状体推注器，于2024年1月成功获批医疗器械注册证（注册证编号：沪械注准 20242160032）。产品有内置轨道设计，注入粘弹剂后，以倒“S”方向放入人工晶状体，按压导入头两翼，折叠人工晶状体，将导入头组装至推注器上，随后推出人工晶状体，待人工晶状体展开。

推特®一次性使用无菌人工晶状体推注器

 

关于Nidek

 

日本尼德克株式会社成立于1971年，总部位于日本爱知县蒲郡市。尼德克以光学及电子技术的研发为原动力，通过眼科医疗、眼镜、镀膜这三个核心领域将业务范围扩展到世界各地。

尼德克的眼科业务提供从角膜到脉络膜的全眼科系列产品，为屈光矫治，白内障，眼底病，青光眼等眼病提供从诊断到治疗的解决方案，并可将所有检查和治疗数据整合到NAVIS平台，从而实现全方位的诊治及患者病例管理。

公司的眼科和验光业务包括眼科手术器械、检查和诊断器械、电子病历/医疗档案系统、眼内透镜和皮肤科手术激光的设计、开发、制造、销售等，以及验光仪器、眼镜片、光学部件、滤光器涂层的销售和进出口。

 

来源：眼未来

关键词： 预装式人工晶状体推注系统