近日，江苏药监局批准了苏州贝康医疗器械有限公司研发的液氮储存系统注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：液氮储存系统

 

注册人名称：苏州贝康医疗器械有限公司

 

主要组成成分：液氮储存系统由主体组件（包括挑管三轴模块、保温舱室模块、真空发生模块、中转触模块、自动开盖模块、自动提升模块）、外壳组件、显示组件、电源组件、液氮罐组件、控制组件、液氮储存系统控制软件（型号：BSG800A/C，发布版本：1）、及附件（液氮真空软管、中转罐、手持式扫码器、废水桶、电源线、超五类非屏蔽网线、紧急转移罐（选配））组成。

 

适用范围/预期用途：用于组织、细胞、血液和血液制品的低温储存。

 

产品储存条件及有效期：不适用。

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：赛默飞世尔科技（阿什威尔）有限公司，液氮储存系统，国械注进20152220992

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：液氮储存系统通过控制软件以及精密机构等模块联动运行，自动将样本存入液氮罐或从液氮罐中取出，控制软件控制设备内液氮罐的液氮量以及储运温度。存取样本时，控制软件控制降温模块，对设备保温舱室进行降温，达到设定温度后，设备执行自动存取样流程，通过批量三轴将样本存入液氮罐或从液氮罐中取出；存取样过程中通过读写器确认样本信息，控制软件对操作过程进行实时记录。

（二）材料：液氮罐组件为不锈钢材质，外壳组件为碳钢材质，主体组件主要材料为铝制型材材质。不与人体接触。

（三）电气安全：符合GB 4793.1-2007、GB4793.6-2008、GB 4793.9-2013标准的要求

（四）电磁兼容：符合GB/T18268.1-2010标准的要求

（五）临床评价：

该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的液氮储存系统进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 液氮储存系统