近日，江苏富翰医疗产业发展有限公司（简称：富翰医疗）研发生产的 Kiretem Ultra 眼科广域成像系统（科瑞瞳Ultra）成功获得欧盟CE认证。

该产品是全球首个配置160°超广角镜头的儿童眼科产品，配置目前行业内直径最小的7mm可变焦镜头，拥有1300万高清影像，可实现90/130/160度视场角电子切换，配置AI人工智能辅助判断、血管及病灶分析、荧光造影等先进的算法软件系统，能够帮助临床医生全面快速获取准确的诊断信息。

 

值得一提的是，富翰医疗旗下除了科瑞瞳系列多款眼科广域成像系统，还有针对婴幼儿进行OCT检查难的问题，创新研发的全球首款婴幼儿眼科接触式OCT，该产品可用于婴幼儿眼后节断层成像和分析，辅助医生获取婴幼儿眼底断层深度信息，降低漏诊误诊概率，减少儿童盲，将有效填补全球婴幼儿眼科OCT的市场空白。

 

科瑞瞳 Ultra 

功能升级：升级视网膜血管造影功能，一机双手柄独立的造影光源设计，荧光素激发效率更高。

自由调节：在拍摄过程中可实现 90°、130°、160° 视场角自由调节，拥有1300万高清影像和 7mm 最小镜头直径，能更准确、更快速地发现儿童眼底病变。

科瑞瞳三种视场角一键切换

 

屏幕可偏转：可偏转的屏幕更适用于新生儿重症监护室（NICU）的床旁检查，可灵活更换为台车模式和笔记本模式，适用于跨科室跨院区不同场景的临床需求。

可偏转的检查手柄屏幕

软件丰富：智能软件更加丰富，如人工智能抓拍、智能病灶识别和测量系统等。

突破性技术：

FFA成像：提高了血管的对比度和可见性，使一些细微的血管变化得以辨认。

图像增强技术：结合图像增强、滤波、去噪、深度学习等算法，进一步提升眼底图质量。

出血检测与出血面积量化分析：自研AI算法实现眼底病灶自动分割和量化测定，通过深度数据挖掘为医生提供更客观、更精确的数据支撑。

自动获取重要数据指标：科瑞瞳 Ultra 通过自动定位黄斑、自动测算杯盘比等得出客观眼底数据，对眼底疾病诊断具有重要指导意义。

 

全景拼接：科瑞瞳Ultra基于 LoFTR 拼接技术，将多幅不同视角下的眼底图像进行智能拼接，可呈现全眼眼底图像，使医生获得较完整的眼底信息，从而让医生阅片诊断更直观、准确，为早产儿视网膜病变（ROP）的分区提供帮助。

 

产品迭代升级

自2020年富翰医疗正式立项开展眼科广域成像系统的研究与开发，至此科瑞瞳眼科广域成像系统已完成三款产品的迭代升级。这些产品在儿童眼科领域，尤其是在新生儿眼底筛查方面，提供了重要的技术支持。

科瑞瞳KRS-01：这是富翰医疗推出的第一款眼科广域成像系统，具有全球首创的160°超广角拍摄镜头，相较于传统镜头拍摄范围更广，镜头直径仅为7mm，无线手柄重量仅400克。

科瑞瞳Mini：Mini在保留了科瑞瞳系列优质光学特性的基础上，进行了便携性和性价比的全面升级，手柄仅重200g。

 

产品市场概况

目前接触式系统在全球市场还处于导入期，2022年联合国儿童基金会支持项目统计显示，全球有50%的医生仅使用间接检眼镜开展新生儿眼底疾病诊断，有67%的医生无法接触到眼底成像系统，20%的医生用手机和其他成像记录系统简单进行眼底拍照。

 

手机和其他成像记录系统普遍成像视场角在65度以内，比起目前专业接触式眼底成像系统（下图中Retcam、Phoenix、Forus）的130度成像，更难以看清易发生病变的眼底周围区域，而且无法叠加光学相干断层扫描（OCT）等光学检验前沿技术。

 

▲ 2022年联合国儿童基金会支持项目的统计结果

我国每年新生儿需要眼底检查的诊断量就超过百万例，这里包括国家要求筛查的占出生人口10%左右的早产儿、吸氧异常引发的高危新生儿群体，以及未在筛查要求之列的有遗传病风险、其他因素风险等引发的眼底发育异常婴幼儿。

从2023年5月发表的美国针对早产儿的统计数据来看，使用精准的接触式眼底相机开展检查后，早产儿眼底疾病发生率逐年上升，但致盲率、弱视和斜视发生率等眼科疾病得到了有效控制。一方面说明接触式眼底成像系统在美国也属于导入期，随着先进设备的推广，更多儿科的眼底疾病在早期可以得到有效发现和干预；另一方面也体现出对于接触式眼底成像系统的需求，从而在儿童眼科诊疗中达成疾病治疗和控制的目标。

▲ 美国早产婴儿视网膜病变(ROP)的发病率不断提升（源于JAMA ophthalmology）

2022年，全球新生儿用接触式成像系统（新生儿广域眼底相机）销售额为15.35亿美元，2030年全球市场预计达到25.35亿美元，呈现较快速增长。

接触式眼底成像系统被美国Natus（科瑞医疗）和Phoenix公司主导，在我国国内几近垄断，产品高昂的价格、复杂的镜头组件，都令这件诊断利器在发展中国家的推广举步维艰。然而，发展中国家对高质量、高性价比的接触式眼底成像系统的需求却日益增长，印度的本土品牌Forus Camera在印度市场的成功足以说明发展中国家巨大的市场空间。

▲ 美国Natus公司（左）和印度Forus公司（右）的产品

美国科瑞医疗研发的新生儿数字化广域眼底成像系统RetCam3，是当今国内外临床上广泛使用的新生儿眼底专业诊断设备，获得美国FDA，中国CFDA双重认证，通过调节130广角镜头与角膜间的夹角，眼底各象限叠加可视角度超过200度，有利于多种新生儿先天性眼疾和眼底病变的准确诊断。第四代RetCam Envision™采用了全新光路设计，并且对耦合效率、数值孔径、聚光性能、入射角度等精准把控，使柔亮光源近乎“无损”地通过狭窄瞳孔。

 

目前国内已获批上市的眼科广域成像系统一共有8款，分别来自富翰医疗、弗尔索医疗、上邦医疗、依视禾医疗、索维电子和艾可立安医疗。

 

 

依视禾医疗的SHC系列眼科广域成像系统针对0-6周岁婴幼儿（含新生儿）眼部疾病的检查和筛查，主要用于拍摄眼底、角膜、眼外图像；自主研发的光学镜头，采用接触式的物镜设计，消除角膜屈光，是国内首个获批145度超广角的设备；配置4K图像传感器，1300万像素，支持1080P高清录像。

 

▲ 依视禾医疗（左）和东方新月（右）的产品

 

北京东方新月科技发展有限公司成立于2015年2月，工厂为重庆艾可立安医疗器械有限公司，成立2018年，是一家集研、产、销于一体的研发生产型企业。公司与八一儿童医院从产品需求发掘到产品研发设计迭代建立深度合作，核心产品为DX100-01A婴幼儿眼底广域成像系统。

 

DX100-01A拥有全球首创眼底广域病灶面积精准测量分析功能，视场范围标准模式≥130°C，选配模式可达140°C；拥有目前全球最小散瞳范围4.8mm，500万像素，全幅帧速率35fps，可单张拍摄，可动态摄影。

 

公司简介

江苏富翰医疗产业发展有限公司成立于2018年，是一家致力于儿童眼健康领域产品和服务开发的科技型中小企业，总部及研发基地设立于南京江北新区。

自成立以来，立足于自主研发，形成从硬件到软件、从应用到研究等多个领域的研发团队。旗下科瑞瞳眼科广域成像系统，已获得国家专利30余项，其中实用新型及发明专利20余项，软件著作权10余项。未来，富翰医疗将持续深耕儿童眼科领域，打造便携式小儿OCT等创新型产品，用科技创新助力儿童眼科。

 

 

来源：眼未来

关键词： 广域成像系统