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【医药答疑】制药用纯蒸汽的主要检测指标

嘉峪检测网 2025-01-14 18:40

导读:制药用纯蒸汽的主要检测指标是哪些?

【问】制药用纯蒸汽的主要检测指标是哪些?

 

【答】制药用纯蒸汽主要检测指标有电导率(同注射用水)、TOC(同注射用水)、细菌内毒素(0.25EU/ml)、其他化学纯度指标(同注射用水)。

此外,不凝气体、过热度和干燥度等检测指标对灭菌工艺也相当重要,在HTM 01-01中有相关要求和检测方法。蒸汽从气相转变到液相会大量释放潜热能量,这是蒸汽灭菌效果和效率的关键。如果蒸汽过热,干燥度将影响相变,从而影响灭效果。纯蒸汽冷凝物的电导率监测并非强制,有条件的企业可以在取样冷却器处安装在线的电导率仪用来监控纯蒸汽冷凝物的质量,另外纯蒸汽输出的压力和温度也是要监测的参数。

来源:药品GMP指南第2版厂房设施与设备(P523-524)

 

来源:Internet

关键词: 制药用纯蒸汽

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