2025年1月13日，全球医疗技术巨头美敦力（纽约证券交易所代码：MDT）宣布，其创新的BrainSense自适应深部脑刺激（aDBS）技术已成功获得CE标志认证。同时，该公司的BrainSense电极识别器（EI）也获得了批准。获批后，Martijn Beudel博士在阿姆斯特丹完成了该技术的首次植入。这家医疗技术巨头表示，此次批准和欧洲首位患者的编程标志着个性化深部脑刺激（DBS）疗法在帕金森病治疗方面取得了重大进展。

 

1、产品技术特点：深部脑刺激（DBS）及其创新进展

 

深部脑刺激（Deep Brain Stimulation，简称DBS）是一种先进的神经调控技术，其核心在于通过外科手术将电极精准植入大脑特定区域，随后传递电信号以调节异常的脑活动。这一疗法在临床上主要应用于帕金森病、重度抑郁症以及一系列运动障碍疾病的治疗，尤其对于缓解帕金森病患者的震颤、肌肉僵硬和运动迟缓等核心症状展现出了显著的疗效。

美敦力推出的BrainSense™自适应深部脑刺激（aDBS）系统，在治疗原理和治疗效果上均实现了显著的创新突破。该系统的最大亮点在于其采用了闭环设计，即能够实时监测患者的大脑活动，并根据监测结果自动调整脑刺激参数。这种实时、自适应的调节能力使得治疗更加个性化，能够紧密跟随患者病情变化的步伐进行自动调整，从而有效克服了传统DBS治疗中需要频繁人工干预的局限性。

 

BrainSense™ aDBS技术的应用，不仅显著提高了治疗的效果，还极大地改善了患者的生活质量。特别是在日常生活和临床环境中，患者能够更好地适应治疗，享受到更加稳定、持续的症状缓解。

 

此外，美敦力还推出了BrainSense™电极识别器（Electrode Identifier）作为辅助工具，进一步提升了DBS程控的效率。该电极识别器能够在DBS植入过程中，快速、准确地确定最优的初始电极接触点，从而大幅加快了程控速度，减少了治疗启动时的调整时间。这一创新工具的应用，无疑为临床医生提供了更加便捷、高效的DBS程控手段。

 

美敦力通过其Percept神经刺激器提供的BrainSense aDBS技术，实现了实时、自适应的治疗方式。这项技术能够根据每位患者的独特脑活动，在临床环境和日常生活中动态调整刺激参数，从而提供更加精准和个性化的治疗方案。此外，BrainSense EI技术通过快速确定最佳的初始触点，显著改善了DBS编程的效率和准确性。

 

配备BrainSense技术的Percept神经刺激器能够记录和分析患者的脑信号，为每位患者的独特神经模式提供定制化的治疗。美敦力还在积极探索将脑机接口（BCI）技术融入其DBS疗法中，旨在为患有复杂神经系统疾病的患者在预防、检测、诊断、康复和恢复等方面提供更全面的解决方案。

 

美敦力神经科学投资组合中神经调节业务总裁Paolo Di Vincenzo表示：“BrainSense技术是个性化DBS疗法的核心，我们正在通过基于我们感测功能DBS平台的创新来推进这一能力。从提高触点选择的精确性到自动调整DBS疗法，这些里程碑标志着我们在为帕金森病患者提供定制化护理方面取得了显著进展，而这仅仅是个开始。我们的使命是通过美敦力DBS疗法影响并改善更多患者的生活。”

 

2、未来的发展及临床规划

 

据悉，美敦力计划于2025年初在欧洲推出这项新的DBS技术。同时，该公司已在美国提交FDA批准申请，目前正在等待批复。

 

为了进一步验证BrainSense aDBS技术的临床潜力，美敦力正在开展一项名为ADAPT-PD的全球多中心、前瞻性、单盲、随机交叉研究。该研究旨在评估慢性双阈值和单阈值aDBS模型与连续DBS在符合DBS治疗条件的帕金森病患者中的安全性和有效性。

 

美敦力表示，ADAPT-PD研究是家庭环境中规模最大、时间最长的aDBS评估试验。研究人员在超过一年的时间内对参与者进行了四个阶段的监测，包括基线检查、初始aDBS设置和调整、评估以及长期随访。初步数据显示，在用药和停药状态下，在两个DBS目标位置以及所有帕金森病表型患者中，均存在高脑信号。

 

借助BrainSense EI技术，该平台通过详细查看每位患者的独特脑信号，进一步提高了其精确性和效率。它能在标准单极审查所需时间的一小部分内，引导临床医生找到最强信号的确切位置。美敦力指出，该技术利用局部场电位（LFP）和α-β活动来确定最佳触点位置，与标准治疗相比，有助于实现更优化和有效的编程。

 

美敦力神经调节营销和战略副总裁兼总经理Amaza Reitmeier表示：“美敦力仍然是世界上第一家也是唯一一家提供完整感测功能DBS系统的公司，现在我们增强了这项创新，使帕金森病患者能够减少对疾病的思考时间。患者和临床医生一直热切期待这些BrainSense™技术增强功能，这代表了我们在为帕金森病患者提供个性化治疗方面迈出的又一个变革性步伐。”

来源：医械一线

关键词： 脑刺激器