2024年1月16日，TGA对医疗器械及IVD的应用审核规则进行了调整。

 

需进行强制性审核的器械

 

TGA必须选择以下类型的设备申请进行强制审核，并收取评估费用：

 

获得欧盟医疗器械指令(MDD)认证的III类医疗器械或

 

获得美国食品药品管理局(FDA) 510(k)许可的医疗器械单一审核计划(MDSAP)认证支持的III类医疗器械，或

 

获得以下任何一种体外诊断(IVD)医疗器械的支持：

 

欧盟IVD指令(IVDD)认证，包括自我认证或 

 

MDSAP认证，包括获得美国FDA 510(k)许可的产品： 

 

1.第3类IVD和第4类IVD医疗器械

 

a.用于自我检测或护理点检测的IVD医疗器械

 

第4类in  house IVD医疗器械。

 

非强制性审核

 

TGA可能会选择任何其他器械申请进行审核，而不收取评估费用——这些被称为非强制审核。

 

来源：Internet

关键词： 高风险医疗器械