风险管理是一个持续的过程，在质量体系以及整个产品生命周期中因风险触发机制而启动时需要予以更新。安全管理风险触发源可能是：设计变更、产品升级、投诉、不合格品趋势分析、退货、六西格玛、过程优化项目、质量审核、包装与标签变更、现场纠正措施、预防措施、管理评审、客户反馈和监管机构反馈等。

 

以下是基于 YY/T 0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》（等同采用ISO 14971）标准，归纳的医疗器械风险管理核心要素及关键实施要点：

 

一、风险管理过程框架

标准核心要求：建立系统化、文件化、全生命周期的风险管理流程，覆盖医疗器械的 设计开发、生产、流通、使用及报废 阶段。

 

二、风险管理七大核心要素

1. 风险管理计划

内容要求：

 

明确风险可接受准则（量化或定性）

 

规定风险分析工具（FMEA、FTA、HAZOP等）

 

分配风险管理职责（跨部门团队）

 

制定验证/确认活动计划

 

示例：血管支架研发计划需包含疲劳断裂风险的专项验证方案

 

2. 风险分析

关键动作：

 

识别预期用途和可预见误用（如血糖仪可能被儿童当作玩具）

 

判定与安全相关的特征（材料生物相容性、软件失效模式等）

 

分析危害处境（如呼吸机断电时备用电池激活延迟）

 

3. 风险评价

实施要点：

 

采用 风险可接受矩阵（示例）：

严重度\概率	频繁（≥1/100）	偶尔（1/1000）	罕见（≤1/10,000）
灾难性	不可接受	不可接受	需控制
严重	不可接受	需控制	可接受

需考虑中国法规特殊要求（如《医疗器械不良事件监测管理办法》）

 

4. 风险控制

三级控制策略：

 

设计消除（如内窥镜采用防灼伤涂层）

 

防护措施（如MRI设备的超导失超保护系统）

 

信息警示（如体外除颤器明确标识“禁用于水中”）

 

5. 剩余风险评价

评价维度：

 

风险/受益比（如人工心脏瓣膜的血栓风险 vs 挽救生命）

 

最新技术水平（是否符合当前行业最佳实践）

 

利益相关方接受度（医生、患者、监管机构）

 

6. 风险管理报告

文档要求：

 

完整的风险控制措施验证记录

 

剩余风险声明及接受理由

 

与产品技术文档的关联索引

 

7. 生产和生产后信息

关键活动：

 

建立不良事件监测系统（如国家医疗器械不良事件直报系统）

 

定期分析临床投诉数据（如骨科植入物松动率统计）

 

动态更新风险管理文档（如AI影像软件迭代后的算法风险再评估）

 

三、实施流程图解

风险管理是医疗器械安全的基石，只有将标准要求转化为可执行的细节，才能真正筑起守护生命的防线！

 

 

来源：医械小囡

关键词： 医疗器械风险管理