【问】《体外诊断试剂分类目录》中按照一类管理的“24043 CD19抗体试剂”产品，产品名称应如何规范？   

【答】《体外诊断试剂分类目录》中按照一类管理的“24043 CD19抗体试剂”的预期用途为“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断”。该产品采用免疫组织化学法，依据体外诊断试剂命名原则，产品名称应规范为CD19抗体试剂（免疫组织化学法）。

来源：天津器审

关键词： 体外诊断试剂