GMP是保障药品质量、安全性和有效性的基石，其核心在于全面质量管理，需通过健全的质量管理体系实现，而该体系的核心表达即为GMP文件系统。此系统不仅是药企内部运作的规范蓝本，也是外部质量审计与认证的凭证，为质量改进、人员培训及操作评价提供基础。GMP文件系统确保药品生产活动有章可循、可追溯，有效预防混淆、污染和差错，实现从"人治"到"法制"的管理转型。本文旨在深入解析GMP文件管理的全生命周期合规要求，助力制药企业精准实施文件管理，确保药品生产质量。

 

一、我国GMP关于文件管理的要求

 

我国GMP（2010年修订版）对文件管理的要求是确保药品生产质量的关键。文件管理是GMP体系的核心，包括指导文件和记录，它们是质量保证系统的基础。2010年修订的GMP特别强化了文件管理，以确保文件的合法性、权威性、系统性和有效性。与1998年版相比，文件管理内容从九条增加到三十九条，将记录管理纳入文件管理范畴，细化了文件控制要求，增加了防误用和定期评审要求，扩展了批生产记录管理至所有相关记录，并增加了电子记录管理等内容。

 

我国GMP（2010年修订版）文件管理的主要内容包括文件的具体要求、质量标准、处方与工艺规程、批生产记录、批包装记录、文件控制要求和记录管理要求。良好的文件系统能够明确物料质量标准、生产和控制方法，确保人员了解工作职责，为药品放行提供必要信息，并便于后续的验证、审查和统计分析。文件系统的设计和使用应与企业生产实际相适宜，避免文件与实际操作脱节。

 

二、文件管理系统的作用

 

文件管理系统在GMP监管下对医药企业极为关键。它通过数字化转型优化管理流程，提升效率，确保合规、安全和可追溯性。该系统解决了纸质文档的低效、高成本和人为错误问题，尤其在文件更新时能精准回收旧版文件，助力企业转型升级，满足GMP要求，实现可持续发展。为遏制GMP缺陷，企业需构建高效文件管理体系，其中电子文件管理系统（DMS）成为提升合规性和效率的关键，重塑文件管理面貌，显著提高企业运营效率。

 

三、GMP文件管理全生命周期

 

文件管理始终是药品监管部门GMP检查的重点领域之一，和产品的一样，文件也有生命周期，GMP文件管理全生命周期示例如下图：

 

GMP文件管理全生命周期是指从文件的起草、审核、批准、分发、培训、生效、执行、保管、复审、变更、替换、撤销到销毁的整个过程。这一流程确保了文件在整个使用周期内的合规性和有效性，是药品监管部门GMP检查的重点领域之一。文件生命周期管理模型覆盖了GMP文件从起草到处置的连续过程，强调了文件的整体性、系统性、连贯性和运动性。这不仅涉及到文件的创建和内容更新，还包括对文件的定期评审、变更控制以及最终的销毁处理。通过这样的全生命周期管理，企业能够确保文件的时效性、准确性，并符合GMP的严格要求，从而保障药品生产的质量和合规性。

 

GMP文件管理的全生命周期合规要点包括但不限于：

 

1.文件起草：创建新文件或对现有文件进行更新和回顾，确保内容的准确性和时效性。

 

2.审核：

 

-格式审核：对照已规定的文件标准格式检查相应的内容(如文件编号、版本号、 字体、字号等)(一般由质量管理部门文件管理人员负责)。

 

-内容审核：从法规、技术和管理角度确认文件内容的正确性。

 

3.批准：文件必须得到部门或领域负责人的批准才能使用。

 

4.文件发放：确保工作现场能够获取文件，无论是纸质版还是电子版，并记录发放情况，保证可追溯性。

 

5.培训：在文件生效前，组织相关人员进行培训，确保文件内容得到正确理解和执行。

 

6.生效：文件在指定生效日期开始正式执行，在此之前应完成所有必要的培训。

 

7.失效与销毁：文件一旦失效，应立即收回并防止误用，同时销毁所有复制件，保留记录。

 

8.文件存档：按照规定保存和归档旧版本文件的原件。

 

9.定期回顾：定期检查文件的适用性，确保文件内容与当前法规和实际操作保持一致。

 

通过这一流程，企业能够确保GMP文件的合规性、有效性和安全性，同时提高文件管理的效率和质量。

 

参考文献

 

[1] 国家药监局、药品GMP指南等

 

 

来源：智药公会

关键词： GMP文件管理