色谱新手：

最近我非常的沮丧，按照药典上的色谱条件和方法做某药物的分析，却始终得不到满意的结果。有人建议我对色谱条件，如进样量、流动相pH和温度等，进行微调以得到良好的峰形和分离效果，可按公司规定我不能这样做，怎么办？

老手解答：

如果你心里老有这个思维定势“按规定，我不能......”，然后什么也不敢做，那真是不好办！只有去做了，去试着改变条件看看得到什么结果，你才能发现问题所在。如果改变条件后，仍得不到好结果，就要去找色谱条件以外的原因，如色谱柱、色谱仪器以及样品和制样过程中的是否存在问题？不管通过微调你是否取得了好结果，你也有了向领导汇报问题和解决方案的依据。而且，绝对不能调整药典规定色谱条件的说法通常是不对的。美国药典USP说的是如果改变药典方法需要重新做方法验证，但方法调整或者称微调以符合系统适应性的要求是允许的，是不需要重新做方法验证的。USP列了调整的几条指导原则，如±50%的流速调整，±10℃的温度调节等等（详见"Chapter 621,Chromatography," United States

Pharmacopeia No. 31-NF 26, (2008).）。当然既然是指导原则，这些规定都不是绝对的，如温度调整±10 °C，对有些方法适用，对另外的方法则±5℃的调整都会有问题，我们应该依据具体情况作出明智的科学判断。

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关键词： 药典方法