2025年2月5日，Notal Vision 宣布了一项关键研究的积极结果，该研究评估了一种人工智能 (AI) 算法，用于通过家用光学相干断层扫描 (OCT) 系统来估计新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）中的关键生物标志物。该研究结果最近发表在《眼科科学 (Ophthalmology Science)》杂志上。

截至2025年2月,Notal Vision正在与Medicare就SCANLY Home OCT相关的计费代码的覆盖范围和付款进行沟通。

 

研究设计：评估家用 OCT 成像中的 AI

这项研究纳入了来自六家美国视网膜诊所的 336 名 nAMD 患者，涵盖了多种共存病理特征。Notal Vision 表示，这种多样性对基于 AI 的 nAMD 相关生物标志物分割提出了巨大挑战。

 

关键研究方法

成像流程：患者在无技术人员协助的情况下，分别使用两台家用 OCT 设备，每人各自独立拍摄了四张图像。

对照成像：为了进行比较，患者还在诊所的 OCT 设备上完成了成像。

算法目标：AI 算法旨在检测低反射性区域（hypo-reflective spaces），包括视网膜下和视网膜内空间，并对这些区域的总体积进行量化。

图像分析：专家评分员对家用及诊所 OCT 图像进行了分析，以评估该 AI 算法的准确性。

 

主要研究结果：AI 与专家评分员的对比

本研究主要关注以下两个关键绩效指标：

1. AI 算法在估计家用 OCT 图像中低反射空间总体积方面的可重复性。

2. AI 与专家评分员在分割低反射空间方面的一致性。

 

主要发现

可重复性强：AI 算法在家用 OCT 图像中对低反射空间体积的估计表现出极高的可重复性。

家用图像优于诊所图像：基于 AI 的家用 OCT 扫描在估计低反射空间体积时，比诊所内成像及专家评分所获得的结果更具可重复性。

算法与专家一致度高：AI 与专家评分员在分割低反射空间方面的一致性，达到了与人类评分员彼此之间一致性相当的水平。

 

专家观点：AI 在视网膜疾病管理中的意义

Eric Schneider 医学博士（该研究的高级作者）强调了这些发现的重要性： “这是与 [AI] 和视网膜疾病管理相关的最重要研究之一，因为它促成了首个针对 OCT 的人工智能算法获得批准。这项成果应当让视网膜专科医生在采用这套患者监测方案时更加充满信心。”

 

SCANLY Home OCT产品介绍

2024 年 5 月，Notal Vision 的 SCANLY Home OCT 设备获得了美国食品药品监督管理局 (FDA) 的 De Novo 授权，是同类产品中首个家用视网膜成像设备。该设备由人工智能驱动，专门用于在家监测新生血管性年龄相关性黄斑变性(nvAMD)。此外，该设备还获得了针对湿性 AMD（nAMD）患者的“突破性器械 (Breakthrough Device)”认定。随着 SCANLY Home OCT 获得 FDA 批准，视网膜专科医生如今拥有了一款经过验证、由 AI 提供支持的家用监测工具，可更好地对患者进行远程监测并追踪疾病进展。

 

主要特点

自操作: 患者可以在家中不到一分钟的时间内为每只眼睛捕获频谱域OCT图像。

成像区域: 捕获以注视点为中心的10x10°区域。

AI分析: Notal OCT分析器(NOA)使用人工智能来分割和估算低反射空间(HRS)的体积,这是管理nvAMD的重要生物标志物。

远程监控: 图像通过无线传输到Notal健康云进行分析,使医生能够在诊所就诊之间监测疾病活动。

 

临床表现

一项涉及平均年龄77岁的nvAMD患者的纵向关键研究显示:

97%的参与者成功在家中获得OCT图像

97%的成像尝试都成功了

平均每周5.9次扫描的依从率

平均自我成像时间为48秒

 

对医生的益处

在诊所就诊之间可以访问高分辨率OCT图像和基于AI的分析生物标志物

能够设置特定眼睛的通知标准,并通过符合HIPAA标准的网络门户接收警报

有潜力为湿性AMD患者提供改进的个性化护理

 

 

来源：眼未来

关键词： 眼部OCT设备