嘉峪检测网 2025-02-10 15:37
导读：2024年度中国医疗器械标准管理年报发布
2024年国家药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大及二十届二中、三中全会精神，落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，统筹高质量发展和高水平安全，医疗器械标准化工作迈上新台阶，以高标准助力医疗器械科学监管、推动技术创新、引领高质量发展。
一、医疗器械标准数据概览
医疗器械标准化工作经过四十多年的发展，逐步构建结构合理、层次清晰、协调配套，守底线保安全、追高线促发展的医疗器械标准体系，在支撑行业监管和保障群众用械安全方面发挥重要作用。2024年10月，现行标准数量突破2000项，标志了我国医疗器械标准化发展由数量规模型向质量效益型转变，从总体布局的“大写意”阶段，发展到精谨细腻的“工笔画”阶段，医疗器械标准体系建设迈上新台阶。
（一）2024年医疗器械标准制修订情况
1.医疗器械标准立项数据
（1）国家标准项目。国家标准委批准下达医疗器械国家标准制修订项目33项，按照标准制修订划分，制定19项（占比57.6%），修订14项（占比42.4%）；按照标准性质划分，强制性标准计划5项（占比15.2%），推荐性标准计划25项（占比75.8%），指导性技术文件3项（占比9.0%）。
（2）行业标准项目。国家药监局批准下达医疗器械行业标准制修订项目100项，按照标准制修订划分，制定56项（占比56.0%），修订44项（占比44.0%）；按照标准性质划分，强制性标准计划8项（占比8.0%），推荐性标准计划92项（占比92.0%），其中企业牵头标准9项（占比9.0%）。
2.医疗器械标准发布数据
（1）国家标准。国家标准委批准发布医疗器械国家标准49项，按照标准制修订划分，制定28项（占比57.1%），修订21项（占比42.9%）；按照标准性质划分，强制性标准7项（占比14.3%），推荐性标准40项（占比81.6%），指导性技术文件2项（占比4.1%）。
（2）行业标准。国家药监局批准发布医疗器械行业标准90项，按照标准制修订划分，制定36项（占比40.0%），修订54项（占比60.0%）；按照标准性质划分，强制性标准15项（占比16.7%），推荐性标准75项（占比83.3%）。发布医疗器械行业标准修改单2项。
（二）医疗器械标准总体情况
1.标准数量稳步提升。截至2024年底，现行有效医疗器械标准共计2023项，其中国家标准296项，行业标准1727项（见下表）。“十四五”以来，医疗器械国家标准和行业标准数量呈现逐年稳定上升趋势（见图1）。
2.标准体系结构更加完善。按标准规范对象统计，现行有效医疗器械标准中基础标准349项（占比17.2%）；管理标准54项（占比2.7%）；方法标准488项（占比24.1%）；产品标准1132项（占比56.0%）（见图2）。2024年发布基础标准40项（占比28.8%）；管理标准4项（占比2.9%）；方法标准17项（占比12.2%）；产品标准78项（占比56.1%）（见图3）。
按《中国标准文献分类法》分类统计，现行有效医疗器械标准覆盖了医疗器械各技术领域，主要集中在医用化验设备C44（占比14.4%），医疗器械综合C30（占比11.9%），矫形外科、骨科器械C35（占比11.1%），一般与显微外科器械C31（占比10.2%）；2024年发布标准覆盖医疗器械综合C30、矫形外科、骨科器械C35等16个标准类别，矫形外科、骨科器械类标准发布数量最多，占比达到当年发布标准的17.3%。各领域标准占比分布见图4—5。
（三）标准技术组织架构
2024年，国家药监局批准成立医疗器械包装标准化技术归口单位（SMD/TU 011），医疗器械标准技术组织达到39个，包括13个总标委会（TC）、13个分标委会（SC）、2个标准化工作组（SWG）和11个技术归口单位（TU），医疗器械标准化技术组织覆盖领域更加全面（见图6）。
二、医疗器械标准重点工作
（一）建立健全标准管理制度体系
抓住医疗器械标准制度建设的主线，以问题为导向，持续提升标准全生命周期管理长效化机制。组织器械标管中心制定印发《医疗器械行业标准修改单管理细则（试行）》，推动与国际接轨，提高国际标准转化速度，建立灵活高效的标准制修订机制，促进标准制修订资源的优化配置；修订《医疗器械行业标准立项原则》，进一步强化标准的协调配套，以政策引导孵育创新领域、监管急需领域标准项目，引导提高标准供给质量；修订《医疗器械标准实施评价工作细则》，细化评价指标，规范工作要求，推动医疗器械标准实施评价工作规范化、常态化发展。
（二）持续深化创新领域标准体系建设
构建高质量的标准供给体系，深入推进标准驱动产业创新、引领行业发展。聚焦新业态、新形势，组织开展78项战略新兴和高端创新技术领域行业标准研制，加快新质生产力标准供给；确立人工智能医疗器械软件、高端医学影像、医疗机器人、新型生物材料等4个重点建设领域，对重点领域国际标准转化情况、正在制定的国际标准情况进行了全面梳理，研究制定了2024—2025年相关领域58项标准制修订计划，一体推进行业标准、国家标准和国际标准研制。采用快速程序组织制定《采用脑机接口技术的医疗器械 术语及定义》等2项医疗器械行业标准项目，抢占技术制高点，形成以标准引领产业创新的新格局。
（三）拓展完善标准化技术组织建设
批准成立医疗器械包装标准化技术归口单位，巩固提升医疗器械的安全屏障，进一步保障人民群众用械安全；组织筹建全国光辐射安全和激光设备标准化技术委员会医用光辐射安全和激光设备分技术委员会，助推光医疗新兴产业发展。鼓励引导医疗器械标委会建立与国际标准组织相适应的组织架构，持续提升与对口国际标准组织技术机构一致性程度。
（四）强化标准化技术人才队伍规范管理
规范标委会换届管理，将管理触角向前延伸，抓大管总，强化对标准化技术组织的主任委员（组长）、副主任委员（副组长）、秘书长等核心人员管理，对其任职资格、专业技术权威性和代表性提前审核评估，对技术归口单位存续必要性组织研究，规范开展11个标准化技术组织换届。严格委员管理，优化委员选拔、考评和退出机制，完成12个标准化技术组织委员调整，调整委员58人，实现标委会委员“能进能出”，激发委员活力。截至2024年底，医疗器械标准化技术组织委员共计2000人次，院士8人，覆盖企业、临床、科研、检测、审评、高校和社会团体组织等各相关方，标准化工作人才支撑更加坚实。
（五）提升标准制修订社会参与度成效显现
医疗器械标准化工作的公开性、透明度和参与度持续提升。2024年制修订的医疗器械行业标准中，除1项监管政策相关的管理标准外，其他99项行业标准均有企业、高校、检验、科研、临床机构等社会各相关方参与标准起草工作，其中企业参与起草行业标准94项，占比达94%；9项标准由企业牵头，13项标准第一起草单位为科研院校、临床机构等相关方，涉及组织工程、高通量测序等多个高新技术领域，行业领军企业等社会相关方在医疗器械标准制修订中参与广度和深度进一步扩大，标准研究者、制定者、使用者、管理者在标准制定中相互配合，在标准实施中相互促进，打好标准促进产业创新发展“组合拳”。
（六）规范开展标准制修订闭环管理
持续推进医疗器械标准实施评价、复审常态化工作机制，建立实施评价、标准复审、制修订计划有效衔接。组织开展48项典型标准实施评价和12项标准实施情况统计分析，形成工作报告；完成707项现行医疗器械标准复审，提出复审结论；公开征集195项医疗器械行业标准和76项国家标准拟立项项目意见，医疗器械标准制修订闭环管理有效运转。2024年7月，上海市医疗器械检验研究院等5家单位获批国家强制性标准实施情况统计分析点参与单位，为科学、准确、全面开展医疗器械标准化工作提供更有力保障。
（七）深入参与国际标准化工作
加强与国际标准组织交流合作，推动与国际标准组织互通互信。组织报送6项国际标准新工作项目提案，《人工智能医疗器械 肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法》等6项国际标准有序推进，我国主导制定的ISO 7151:2024《外科器械 非切割铰接器械通用要求和试验方法》国际标准获批发布；组织参加国际标准会议163次，代表我国参与对口国际标准化组织的国际标准投票619次，新增国际标准化组织注册专家144人，1名中国标准化专家获任ISO和IEC国际标准组织联络员。
（八）扎实推进标准国内国际双向联动
推进先进适用的国际标准“引进来”。2024年发布的医疗器械国家、行业标准中采用国际标准的共71项，45项医疗器械国际标准转化为我国国家标准或行业标准的立项计划已批准下达，医疗器械国际标准一致性程度达90%以上。推进国内标准“走出去”。组织申报《外科器械 吻合器 通用要求》等2项国家标准外文版立项；配合发布《医用防护口罩》等7项国家标准外文版，医疗器械外文版标准达到13项。医疗器械标准化工作坚持国际标准引进和国内标准输出双轮驱动，助力高水平对外开放。
（九）多措并举加大标准宣传力度
2024年国家药监局成功举办第55届“标准筑基 械创新篇”世界标准日主题宣传活动。举办医疗器械标准高质量发展交流会，组织39个医疗器械标准化技术组织开展标准调研、标准座谈、公益宣讲、现场咨询、标准帮扶进企业等活动，通过政府引导和社会参与相互作用，普及标准化理念，拓宽标准宣传覆盖面，在全社会营造重标准、用标准的良好氛围。
（十）持续提升标准服务水平
医疗器械标准化工作持续加大标准公开力度，公开标准草案征求意见168项，公开全部强制性医疗器械行业标准和非采标推荐性行业标准文本1320项，公开2024版《医疗器械标准目录》，提高标准可及性。加强标准培训引导标准规范使用，开设医疗器械标准培训和解读专栏，公开医疗器械标准解读54项，组织各标委会完成192项医疗器械标准宣贯培训，公开新版GB 9706系列标准培训视频83项，累计浏览量超270万次，推动标准有效实施。
附件1
2024年发布的医疗器械国家标准清单
|
序号 |
标准编号 |
标准名称 |
发布日期 |
实施日期 |
归口单位 |
发布公告 |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
1 |
GB 1588—2024 |
医用玻璃体温计 |
2024/4/29 |
2026/5/1 |
国家药品监督管理局 |
2024年第7号 |
|
2 |
GB/T 19633.1—2024 |
最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 |
2024/5/28 |
2025/12/1 |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会 |
2024年第9号 |
|
3 |
GB/T 19633.2—2024 |
最终灭菌医疗器械包装第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求 |
2024/5/28 |
2025/12/1 |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会 |
2024年第9号 |
|
4 |
GB/T 44059.1—2024 |
医用气体管道系统第1部分: 压缩医用气体和真空用管道系统 |
2024/6/29 |
2025/7/1 |
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 |
2024年第14号 |
|
5 |
GB/T 12279.2—2024 |
心血管植入器械人工心脏瓣膜第2部分：外科植入式人工心脏瓣膜 |
2024/6/29 |
2025/7/1 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 |
2024年第14号 |
|
6 |
GB/T 44138—2024 |
心血管植入物可吸收植入物 |
2024/6/29 |
2025/7/1 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 |
2024年第14号 |
|
7 |
GB/T 12279.1—2024 |
心血管植入器械人工心脏瓣膜第1部分：通用要求 |
2024/6/29 |
2025/7/1 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 |
2024年第14号 |
|
8 |
GB/T 43952—2024 |
医用供应装置 |
2024/6/29 |
2025/7/1 |
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 |
2024年第14号 |
|
9 |
GB/T 16886.10—2024 |
医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验 |
2024/8/23 |
2025/9/1 |
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 |
2024年第18号 |
|
10 |
GB/T 18457—2024 |
制造医疗器械用不锈钢针管要求和试验方法 |
2024/8/23 |
2025/9/1 |
全国医用注射器（针）标准化技术委员会 |
2024年第18号 |
|
11 |
GB/T 42216.4—2024 |
分子体外诊断检验福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范第4部分：原位检测技术 |
2024/8/23 |
2025/3/1 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
2024年第18号 |
|
12 |
GB/T 44353.1—2024 |
动物源医疗器械第1部分：风险管理应用 |
2024/8/23 |
2025/9/1 |
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 |
2024年第18号 |
|
13 |
GB/T 44353.2—2024 |
动物源医疗器械第2部分：来源、收集与处置的控制 |
2024/8/23 |
2025/9/1 |
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 |
2024年第18号 |
|
14 |
GB/Z 44363—2024 |
致热性医疗器械热原试验的原理和方法 |
2024/8/23 |
2025/9/1 |
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 |
2024年第18号 |
|
15 |
GB 16174.2—2024 |
手术植入物有源植入式医疗器械第2部分：心脏起搏器 |
2024/8/23 |
2027/9/1 |
国家药品监督管理局 |
2024年第18号 |
|
16 |
GB 16174.1—2024 |
手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求 |
2024/8/23 |
2027/9/1 |
国家药品监督管理局 |
2024年第18号 |
|
17 |
GB/T 36917.2—2024 |
牙科学技工室用刃具第2部分：技工室用硬质合金刃具 |
2024/9/29 |
2025/10/1 |
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 |
2024年第22号 |
|
18 |
GB/T 44671—2024 |
精液基础检验要求和试验方法 |
2024/9/29 |
2025/4/1 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
2024年第22号 |
|
19 |
GB/T 42080.3—2024 |
分子体外诊断检验冷冻组织检验前过程的规范第3部分：分离DNA |
2024/9/29 |
2025/4/1 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
2024年第22号 |
|
20 |
GB/T 44672—2024 |
体外诊断医疗器械建立校准品和人体样品赋值计量溯源性的国际一致化方案的要求 |
2024/9/29 |
2025/4/1 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
2024年第22号 |
|
21 |
GB/T 18281.7—2024 |
医疗保健产品灭菌生物指示物第7部分：选择、使用和结果判断指南 |
2024/9/29 |
2025/10/1 |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会 |
2024年第22号 |
|
22 |
GB/T 44586.1—2024 |
体外诊断医疗器械多重核酸分子检测第1部分：核酸质量评价术语和通用要求 |
2024/9/29 |
2025/4/1 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
2024年第22号 |
|
23 |
GB/T 44585.1—2024 |
风险管理在接入IT网络的医疗器械中的应用第1部分：联网医疗器械或健康软件在其实施和使用中的安全、有效性和网络安全 |
2024/9/29 |
2026/4/1 |
全国医用电器标准化技术委员会 |
2024年第22号 |
|
24 |
GB/T 44467—2024 |
分子体外诊断检验唾液检验前过程的规范提取人类DNA |
2024/9/29 |
2025/4/1 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
2024年第22号 |
|
25 |
GB/T 44469—2024 |
牙科旋转器械技工室研磨器械 |
2024/9/29 |
2025/10/1 |
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 |
2024年第22号 |
|
26 |
GB/T 44466—2024 |
牙科学医师椅 |
2024/9/29 |
2025/10/1 |
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 |
2024年第22号 |
|
27 |
GB/T 22750.2—2024 |
外科植入物陶瓷材料第2部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料 |
2024/10/26 |
2025/11/1 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 |
2024年第24号 |
|
28 |
GB/T 14233.3—2024 |
医用输液、输血、注射器具检验方法第3部分：微生物学试验方法 |
2024/10/26 |
2026/11/1 |
全国医用输液器具标准化技术委员会 |
2024年第24号 |
|
29 |
GB/T 44875—2024 |
输卵管结扎环技术要求与试验方法 |
2024/10/26 |
2025/11/1 |
全国避孕与妇产科器械标准化技术委员会 |
2024年第24号 |
|
30 |
GB/T 44827—2024 |
分子体外诊断检验尿液、静脉血清和血浆代谢组学检验前过程的规范 |
2024/10/26 |
2025/5/1 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
2024年第24号 |
|
31 |
GB/Z 44877—2024 |
医疗器械灭菌环氧乙烷灭菌过程参数放行指南 |
2024/10/26 |
2026/11/1 |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会 |
2024年第24号 |
|
32 |
GB/T 44876—2024 |
外科植入物骨科植入物的清洁度通用要求 |
2024/10/26 |
2025/11/1 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 |
2024年第24号 |
|
33 |
GB/T 22750.1—2024 |
外科植入物陶瓷材料第1部分：高纯氧化铝陶瓷材料 |
2024/10/26 |
2025/11/1 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 |
2024年第24号 |
|
34 |
GB/T 13074—2024 |
血液净化术语 |
2024/10/26 |
2025/11/1 |
全国医用体外循环设备标准化技术委员会 |
2024年第24号 |
|
35 |
GB 4234.12—2024 |
外科植入物金属材料第12部分：锻造钴—铬—钼合金 |
2024/10/28 |
2026/11/1 |
国家药品监督管理局 |
2024年第26号 |
|
36 |
GB 4234.7—2024 |
外科植入物金属材料第7部分：可锻和冷加工的钴—铬—镍—钼—铁合金 |
2024/10/28 |
2026/11/1 |
国家药品监督管理局 |
2024年第26号 |
|
37 |
GB 4234.3—2024 |
外科植入物金属材料第3部分：锻造钛—6铝—4钒合金 |
2024/10/28 |
2026/11/1 |
国家药品监督管理局 |
2024年第26号 |
|
38 |
GB 4234.2—2024 |
外科植入物金属材料第2部分：纯钛 |
2024/10/28 |
2026/11/1 |
国家药品监督管理局 |
2024年第26号 |
|
39 |
GB/T 19701.5—2024 |
外科植入物超高分子量聚乙烯第5部分：形态评价方法 |
2024/11/28 |
2025/12/1 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 |
2024年第29号 |
|
40 |
GB/T 19701.3—2024 |
外科植入物超高分子量聚乙烯第3部分：加速老化方法 |
2024/11/28 |
2025/12/1 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 |
2024年第29号 |
|
41 |
GB/T 18281.8—2024 |
医疗保健产品灭菌生物指示物第8部分：缩短生物指示物培养时间的确认方法 |
2024/11/28 |
2026/6/1 |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会 |
2024年第29号 |
|
42 |
GB/T 19701.2—2024 |
外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料 |
2024/11/28 |
2025/12/1 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 |
2024年第29号 |
|
43 |
GB/T 19701.1—2024 |
外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料 |
2024/11/28 |
2025/12/1 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 |
2024年第29号 |
|
44 |
GB/T 18281.1—2024 |
医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则 |
2024/11/28 |
2025/12/1 |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会 |
2024年第29号 |
|
45 |
GB/T 18281.2—2024 |
医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物 |
2024/11/28 |
2025/12/1 |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会 |
2024年第29号 |
|
46 |
GB/T 18281.5—2024 |
医疗保健产品灭菌生物指示物第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物 |
2024/11/28 |
2025/12/1 |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会 |
2024年第29号 |
|
47 |
GB/T 18281.4—2024 |
医疗保健产品灭菌生物指示物第4部分：干热灭菌用生物指示物 |
2024/11/28 |
2025/12/1 |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会 |
2024年第29号 |
|
48 |
GB/T 18281.3—2024 |
医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分：湿热灭菌用生物指示物 |
2024/11/28 |
2025/12/1 |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会 |
2024年第29号 |
|
49 |
GB/T 12417.1—2024 |
无源外科植入物骨接合与关节置换植入器械第1部分：骨接合植入器械特殊要求 |
2024/12/31 |
2026/1/1 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 |
2024年第32号 |
附件2
2024年发布的医疗器械行业标准清单
|
序号 |
标准编号 |
标准名称 |
发布日期 |
实施日期 |
归口单位 |
发布公告 |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
1 |
YY 1001—2024 |
全玻璃注射器 |
2024年2月7日 |
2026年3月1日 |
全国医用注射器（针）标准化技术委员会 |
2024年第16号 |
|
2 |
YY/T 0062.1—2024 |
医用电气设备诊断X射线第1部分：等效滤过和固有滤过的测定 |
2024年2月7日 |
2025年3月1日 |
全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 |
2024年第16号 |
|
3 |
YY/T 0323—2024 |
红外热灼治疗设备 |
2024年2月7日 |
2025年3月1日 |
全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会 |
2024年第16号 |
|
4 |
YY/T 0331—2024 |
脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法 |
2024年2月7日 |
2025年3月1日 |
山东省医疗器械和药品包装检验研究院 |
2024年第16号 |
|
5 |
YY/T 0486—2024 |
激光手术专用气管导管标记和随附信息的要求 |
2024年2月7日 |
2025年3月1日 |
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 |
2024年第16号 |
|
6 |
YY/T 0655—2024 |
干式化学分析仪 |
2024年2月7日 |
2025年3月1日 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
2024年第16号 |
|
7 |
YY/T 0663.2—2024 |
心血管植入器械血管内器械第2部分：血管支架 |
2024年2月7日 |
2025年3月1日 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会 |
2024年第16号 |
|
8 |
YY/T 0853—2024 |
医用静脉曲张压力袜 |
2024年2月7日 |
2025年3月1日 |
山东省医疗器械和药品包装检验研究院 |
2024年第16号 |
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9 |
YY/T 1200—2024 |
葡萄糖测定试剂盒（酶法） |
2024年2月7日 |
2025年3月1日 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
2024年第16号 |
|
10 |
YY/T 1256—2024 |
解脲脲原体核酸检测试剂盒 |
2024年2月7日 |
2025年3月1日 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
2024年第16号 |
|
11 |
YY/T 1549—2024 |
生化分析仪用校准物 |
2024年2月7日 |
2025年3月1日 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
2024年第16号 |
|
12 |
YY/T 1740.3—2024 |
医用质谱仪第3部分：电感耦合等离子体质谱仪 |
2024年2月7日 |
2025年3月1日 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
2024年第16号 |
|
13 |
YY/T 1766.4—2024 |
X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法第4部分：自动曝光控制下的成像性能评价 |
2024年2月7日 |
2025年9月1日 |
全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 |
2024年第16号 |
|
14 |
YY/T 1892—2024 |
断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒（BCR-ABL）融合基因检测试剂盒 |
2024年2月7日 |
2025年3月1日 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
2024年第16号 |
|
15 |
YY/T 1898—2024 |
血管内导管导丝亲水性涂层牢固度试验方法 |
2024年2月7日 |
2025年3月1日 |
全国医用输液器具标准化技术委员会 |
2024年第16号 |
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16 |
YY/T 1902—2024 |
医用血浆速冻机 |
2024年2月7日 |
2026年3月1日 |
全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会 |
2024年第16号 |
|
17 |
YY/T 1903—2024 |
心脏单光子发射计算机断层成像装置性能和试验规则 |
2024年2月7日 |
2025年3月1日 |
全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 |
2024年第16号 |
|
18 |
YY/T 1925—2024 |
心血管植入器械神经血管取栓支架 |
2024年2月7日 |
2025年3月1日 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员 |
2024年第16号 |
|
19 |
YY/T 1927—2024 |
运动医学植入器械带袢固定板 |
2024年2月7日 |
2025年3月1日 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 |
2024年第16号 |
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20 |
YY/T 1929—2024 |
乳房活检与旋切设备 |
2024年2月7日 |
2025年3月1日 |
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 |
2024年第16号 |
|
21 |
YY 0117.1—2024 |
外科植入物骨关节假体锻、铸件第1部分：Ti6Al4V钛合金锻件 |
2024年7月8日 |
2027年7月20日 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 |
2024年第92号 |
|
22 |
YY 0117.2—2024 |
外科植入物骨关节假体锻、铸件第2部分：ZTi6Al4V钛合金铸件 |
2024年7月8日 |
2027年7月20日 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 |
2024年第92号 |
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23 |
YY 0117.3—2024 |
外科植入物骨关节假体锻、铸件第3部分：钴铬钼合金铸件 |
2024年7月8日 |
2027年7月20日 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 |
2024年第92号 |
|
24 |
YY 0329—2024 |
一次性使用去白细胞滤器 |
2024年7月8日 |
2027年7月20日 |
全国医用输液器具标准化技术委员会 |
2024年第92号 |
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25 |
YY 0580—2024 |
心血管植入物及人工器官心肺转流系统动脉管路血液过滤器 |
2024年7月8日 |
2027年7月20日 |
全国医用体外循环设备标准化技术委员会 |
2024年第92号 |
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26 |
YY 0585.4—2024 |
压力输液设备用一次性使用液路及其附件第4部分：防回流阀 |
2024年7月8日 |
2027年7月20日 |
全国医用输液器具标准化技术委员会 |
2024年第92号 |
|
27 |
YY 0599—2024 |
激光治疗设备准分子激光角膜屈光治疗机 |
2024年7月8日 |
2027年7月20日 |
全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会 |
2024年第92号 |
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28 |
YY 0603—2024 |
心肺转流系统心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋 |
2024年7月8日 |
2027年7月20日 |
全国医用体外循环设备标准化技术委员会 |
2024年第92号 |
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29 |
YY 0789—2024 |
激光治疗设备调Q眼科激光治疗机 |
2024年7月8日 |
2027年7月20日 |
全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会 |
2024年第92号 |
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30 |
YY 0792—2024 |
眼科仪器眼内照明器 |
2024年7月8日 |
2027年7月20日 |
全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会 |
2024年第92号 |
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31 |
YY 0861—2024 |
眼科光学眼用粘弹剂 |
2024年7月8日 |
2027年7月20日 |
全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会 |
2024年第92号 |
|
32 |
YY/T 0063—2024 |
医用电气设备医用诊断X射线管组件焦点尺寸及相关特性 |
2024年7月8日 |
2025年7月20日 |
全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 |
2024年第92号 |
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33 |
YY/T 0282—2024 |
注射针 |
2024年7月8日 |
2025年7月20日 |
全国医用注射器（针）标准化技术委员会 |
2024年第92号 |
|
34 |
YY/T 0810.1—2024 |
关节置换植入器械全膝关节假体第1部分：胫骨托疲劳性能的测定 |
2024年7月8日 |
2025年7月20日 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 |
2024年第92号 |
|
35 |
YY/T 0865.1—2024 |
超声水听器第1部分：医用超声场的测量和特征描绘 |
2024年7月8日 |
2026年7月20日 |
全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会 |
2024年第92号 |
|
36 |
YY/T 0870.8—2024 |
医疗器械遗传毒性试验第8部分：体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验 |
2024年7月8日 |
2025年7月20日 |
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 |
2024年第92号 |
|
37 |
YY/T 0916.7—2024 |
医用液体和气体用小孔径连接件第7部分：血管内或皮下应用连接件 |
2024年7月8日 |
2026年7月20日 |
全国医用注射器（针）标准化技术委员会 |
2024年第92号 |
|
38 |
YY/T 0923—2024 |
液路、血路用连接件微生物侵入试验方法 |
2024年7月8日 |
2025年7月20日 |
全国医用输液器具标准化技术委员会 |
2024年第92号 |
|
39 |
YY/T 0924.2—2024 |
关节置换植入器械部分和全膝关节假体部件第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面 |
2024年7月8日 |
2025年7月20日 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 |
2024年第92号 |
|
40 |
YY/T 1117—2024 |
石膏绷带 |
2024年7月8日 |
2025年7月20日 |
全国医用防护器械标准化工作组 |
2024年第92号 |
|
41 |
YY/T 1148—2024 |
腰椎穿刺针 |
2024年7月8日 |
2025年7月20日 |
全国医用注射器（针）标准化技术委员会 |
2024年第92号 |
|
42 |
YY/T 1306—2024 |
熏蒸治疗仪 |
2024年7月8日 |
2025年7月20日 |
全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会 |
2024年第92号 |
|
43 |
YY/T 1307—2024 |
医用乳腺数字化X射线摄影用探测器 |
2024年7月8日 |
2025年7月20日 |
全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 |
2024年第92号 |
|
44 |
YY/T 1535—2024 |
人类辅助生殖技术用医疗器械人精子存活试验 |
2024年7月8日 |
2025年7月20日 |
辅助生殖医疗器械产品标准化技术归口单位 |
2024年第92号 |
|
45 |
YY/T 1550.3—2024 |
一次性使用输液器具与药物相容性研究指南第3部分：可沥滤物研究未知物 |
2024年7月8日 |
2025年7月20日 |
全国医用输液器具标准化技术委员会 |
2024年第92号 |
|
46 |
YY/T 1754.4—2024 |
医疗器械临床前动物研究第4部分：用于评价敷料促愈合的急性创伤模型 |
2024年7月8日 |
2025年7月20日 |
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 |
2024年第92号 |
|
47 |
YY/T 1786—2024 |
乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
2024年7月8日 |
2025年7月20日 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
2024年第92号 |
|
48 |
YY/T 1922—2024 |
运动医学植入器械肌腱韧带固定螺钉 |
2024年7月8日 |
2025年7月20日 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 |
2024年第92号 |
|
49 |
YY/T 1932—2024 |
牙科学膜片式无托槽正畸矫治器 |
2024年7月8日 |
2025年7月20日 |
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 |
2024年第92号 |
|
50 |
YY/T 1933—2024 |
磁共振造影注射装置专用技术规范 |
2024年7月8日 |
2025年7月20日 |
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 |
2024年第92号 |
|
51 |
YY/T 1935—2024 |
磁共振环境中植入式心脏起搏器及心律转复除颤器的安全要求和测试方法 |
2024年7月8日 |
2025年7月20日 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会 |
2024年第92号 |
|
52 |
YY/T 1936—2024 |
定制式固定义齿 |
2024年7月8日 |
2025年7月20日 |
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 |
2024年第92号 |
|
53 |
YY/T 1937—2024 |
定制式活动义齿 |
2024年7月8日 |
2025年7月20日 |
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 |
2024年第92号 |
|
54 |
YY/T 1939—2024 |
医疗器械细菌内毒素试验方法重组C因子法 |
2024年7月8日 |
2025年7月20日 |
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 |
2024年第92号 |
|
55 |
YY/T 1942—2024 |
医疗器械唯一标识的形式和内容 |
2024年7月8日 |
2025年7月20日 |
国家药监局医疗器械标准管理中心 |
2024年第92号 |
|
56 |
YY/T 1943—2024 |
医疗器械唯一标识的包装实施和应用 |
2024年7月8日 |
2025年7月20日 |
国家药监局医疗器械标准管理中心 |
2024年第92号 |
|
57 |
YY 0271.2—2024 |
牙科学水基水门汀第2部分：树脂改性水门汀 |
2024年9月29日 |
2027年10月15日 |
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 |
2024年第120号 |
|
58 |
YY 0790—2024 |
血液灌流设备 |
2024年9月29日 |
2027年10月15日 |
全国医用体外循环设备标准化技术委员会 |
2024年第120号 |
|
59 |
YY 1105—2024 |
电动洗胃机 |
2024年9月29日 |
2027年10月15日 |
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 |
2024年第120号 |
|
60 |
YY/T 0107—2024 |
眼科A型超声测量仪 |
2024年9月29日 |
2025年10月15日 |
全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会 |
2024年第120号 |
|
61 |
YY/T 0109—2024 |
医用超声雾化器 |
2024年9月29日 |
2025年10月15日 |
全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会 |
2024年第120号 |
|
62 |
YY/T 0294.1—2024 |
外科器械材料第1部分：金属材料 |
2024年9月29日 |
2025年10月15日 |
全国外科器械标准化技术委员会 |
2024年第120号 |
|
63 |
YY/T 0339—2024 |
呼吸道用吸引导管 |
2024年9月29日 |
2025年10月15日 |
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 |
2024年第120号 |
|
64 |
YY/T 0576—2024 |
哥伦比亚血琼脂培养基 |
2024年9月29日 |
2025年10月15日 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
2024年第120号 |
|
65 |
YY/T 0581.2—2024 |
输液连接件第2部分：无针连接件 |
2024年9月29日 |
2025年10月15日 |
全国医用输液器具标准化技术委员会 |
2024年第120号 |
|
66 |
YY/T 0688.2—2024 |
临床实验室检测和体外诊断系统感染病原体敏感性试验与抗微生物药物敏感性试验设备的性能评价第2部分：与肉汤微量稀释参考方法比对的抗微生物药物敏感性试验设备性能评价 |
2024年9月29日 |
2025年10月15日 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
2024年第120号 |
|
67 |
YY/T 0787—2024 |
眼科仪器角膜地形图仪 |
2024年9月29日 |
2025年10月15日 |
全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会 |
2024年第120号 |
|
68 |
YY/T 0802.1—2024 |
医疗器械的处理医疗器械制造商提供的信息第1部分：中高度危险性医疗器械 |
2024年9月29日 |
2025年10月15日 |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会 |
2024年第120号 |
|
69 |
YY/T 0802.2—2024 |
医疗器械的处理医疗器械制造商提供的信息第2部分：低度危险性医疗器械 |
2024年9月29日 |
2025年10月15日 |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会 |
2024年第120号 |
|
70 |
YY/T 0860—2024 |
心脏射频消融治疗设备 |
2024年9月29日 |
2025年10月15日 |
全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会 |
2024年第120号 |
|
71 |
YY/T 0866—2024 |
医用防护口罩总泄漏率测试方法 |
2024年9月29日 |
2025年12月1日 |
全国医用防护器械标准化工作组 |
2024年第120号 |
|
72 |
YY/T 1183—2024 |
酶联免疫吸附法检测试剂盒 |
2024年9月29日 |
2025年10月15日 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
2024年第120号 |
|
73 |
YY/T 1233—2024 |
心肌肌钙蛋白测定试剂盒（标记免疫分析法） |
2024年9月29日 |
2025年10月15日 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
2024年第120号 |
|
74 |
YY/T 1284—2024 |
牙科学牙科镊 |
2024年9月29日 |
2025年10月15日 |
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 |
2024年第120号 |
|
75 |
YY/T 1529—2024 |
酶联免疫分析仪 |
2024年9月29日 |
2025年10月15日 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
2024年第120号 |
|
76 |
YY/T 1585—2024 |
25-羟基维生素D测定试剂盒 |
2024年9月29日 |
2025年10月15日 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
2024年第120号 |
|
77 |
YY/T 1686—2024 |
采用机器人技术的医用电气设备术语、定义、分类 |
2024年9月29日 |
2025年10月15日 |
医用机器人标准化技术归口单位 |
2024年第120号 |
|
78 |
YY/T 1833.5—2024 |
人工智能医疗器械质量要求和评价第5部分：预训练模型 |
2024年9月29日 |
2025年10月15日 |
人工智能医疗器械标准化技术归口单位 |
2024年第120号 |
|
79 |
YY/T 1860.1—2024 |
无源外科植入物植入物涂层第1部分：通用要求 |
2024年9月29日 |
2025年10月15日 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 |
2024年第120号 |
|
80 |
YY/T 1926.2—2024 |
脊柱植入器械临床前力学性能评价和特殊要求第2部分：椎间融合器 |
2024年9月29日 |
2025年10月15日 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 |
2024年第120号 |
|
81 |
YY/T 1930—2024 |
医疗器械临床评价术语和定义 |
2024年9月29日 |
2025年10月15日 |
全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位 |
2024年第120号 |
|
82 |
YY/T 1938—2024 |
医用透明质酸钠敷料 |
2024年9月29日 |
2025年10月15日 |
全国医用防护器械标准化工作组 |
2024年第120号 |
|
83 |
YY/T 1940—2024 |
用于增材制造的医用镍钛合金粉末 |
2024年9月29日 |
2025年10月15日 |
医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位 |
2024年第120号 |
|
84 |
YY/T 1941—2024 |
采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统 |
2024年9月29日 |
2025年10月15日 |
医用机器人标准化技术归口单位 |
2024年第120号 |
|
85 |
YY/T 1944—2024 |
医用X射线高压发生器专用技术条件 |
2024年9月29日 |
2026年4月15日 |
全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 |
2024年第120号 |
|
86 |
YY/T 1946—2024 |
肿瘤组织基因突变检测试剂盒（高通量测序法) |
2024年9月29日 |
2025年10月15日 |
医用高通量测序标准化技术归口单位 |
2024年第120号 |
|
87 |
YY/T 1949—2024 |
人工智能医疗器械数据集专用要求：糖尿病视网膜病变眼底彩照 |
2024年9月29日 |
2025年10月15日 |
人工智能医疗器械标准化技术归口单位 |
2024年第120号 |
|
88 |
YY/T 1950—2024 |
组织工程医疗器械丝素蛋白 |
2024年9月29日 |
2025年10月15日 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 |
2024年第120号 |
|
89 |
YY/T 1951—2024 |
组织工程医疗器械产品生物源性周围神经修复植入物通用要求 |
2024年9月29日 |
2025年10月15日 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 |
2024年第120号 |
|
90 |
YY/T 1952.1—2024 |
牙科学牙科器械用材料第1部分：不锈钢 |
2024年9月29日 |
2025年10月15日 |
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 |
2024年第120号 |
附件3
2024年发布的医疗器械行业标准修改单清单
|
序号 |
标准编号 |
标准名称 |
发布日期 |
实施日期 |
归口单位 |
发布公告 |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
1 |
YY 0167—2020 |
非吸收性外科缝线 |
2024年7月1日 |
2025年7月1日 |
全国外科器械标准化技术委员会 |
2024年第83号 |
|
2 |
YY 1116—2020 |
可吸收性外科缝线 |
2024年7月1日 |
2025年7月1日 |
全国外科器械标准化技术委员会 |
2024年第83号 |
附件4
新版医用电气设备标准清单
|
序号 |
标准编号 |
标准名称 |
代替标准号 |
采标号 |
发布日期 |
实施日期 |
归口单位 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
1 |
GB 9706.1—2020 |
医用电气设备第1部分： |
GB 9706.1—2007 GB 9706.15—2008 |
IEC 60601-1:2012 |
2020-04-09 |
2023-05-01 |
国家药品监督 |
|
2 |
GB 9706.103—2020 |
医用电气设备第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护 |
GB 9706.12—1997 |
IEC 60601-1-3:2013 |
2020-12-24 |
2023-05-01 |
国家药品监督 |
|
3 |
GB 9706.201—2020 |
医用电气设备第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求 |
GB 9706.5—2008 |
IEC 60601-2-1:2014 |
2020-12-24 |
2023-05-01 |
国家药品监督 |
|
4 |
GB 9706.202—2021 |
医用电气设备第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用 |
GB 9706.4—2009 |
IEC 60601-2-2:2017 |
2021-12-01 |
2023-05-01 |
国家药品监督 |
|
5 |
GB 9706.203—2020 |
医用电气设备第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 |
|
IEC 60601-2-3:2016 |
2020-05-29 |
2023-05-01 |
国家药品监督 |
|
6 |
GB 9706.204—2022 |
医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求 |
GB 9706.8—2009 |
IEC 60601-2-4:2018 |
2022-07-13 |
2024-08-01 |
国家药品监督 |
|
7 |
GB 9706.205—2020 |
医用电气设备第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求 |
GB 9706.7—2008 |
IEC 60601-2-5:2009 |
2020-07-23 |
2023-05-01 |
国家药品监督 |
|
8 |
GB 9706.206—2020 |
医用电气设备 第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 |
GB 9706.6—2007 |
IEC 60601-2-6:2016 |
2020-07-23 |
2023-05-01 |
国家药品监督 |
|
9 |
GB 9706.208—2021 |
医用电气设备第2-8部分：能量为10kV至1MV 治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求 |
GB 9706.10—1997 |
IEC 60601-2-8:2015 |
2021-08-10 |
2023-05-01 |
国家药品监督 |
|
10 |
GB 9706.211—2020 |
医用电气设备第2-11部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 |
GB 9706.17—2009 |
IEC 60601-2-11:2013 |
2020-12-24 |
2023-05-01 |
国家药品监督 |
|
11 |
GB 9706.212—2020 |
医用电气设备第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 |
GB 9706.28—2006 |
ISO 80601-2-12:2011 |
2020-04-09 |
2023-05-01 |
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 |
|
12 |
GB 9706.213—2021 |
医用电气设备第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求 |
GB 9706.29—2006 |
ISO 80601-2-13:2011 |
2021-12-01 |
2023-05-01 |
国家药品监督 |
|
13 |
GB 9706.216—2021 |
医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 |
GB 9706.2—2003 |
IEC 60601-2-16:2018 |
2021-08-10 |
2023-05-01 |
国家药品监督 |
|
14 |
GB 9706.217—2020 |
医用电气设备第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求 |
GB 9706.13—2008 |
IEC 60601-2-17:2013 |
2020-12-24 |
2023-05-01 |
国家药品监督 |
|
15 |
GB 9706.218—2021 |
医用电气设备第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求 |
GB 9706.19—2000 |
IEC 60601-2-18:2009 |
2021-12-01 |
2023-05-01 |
国家药品监督 |
|
16 |
GB 9706.219—2021 |
医用电气设备第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求 |
GB 11243—2008 |
IEC 60601-2-19:2016 |
2021-10-11 |
2023-05-01 |
国家药品监督 |
|
17 |
GB 9706.222—2022 |
医用电气设备第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求 |
GB 9706.20—2000 |
IEC 60601-2-22:2019 |
2022-03-15 |
2024-05-01 |
国家药品监督 |
|
18 |
GB 9706.224—2021 |
医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 |
GB 9706.27—2005 |
IEC 60601-2-24:2012 |
2021-12-01 |
2023-05-01 |
国家药品监督 |
|
19 |
GB 9706.225—2021 |
医用电气设备第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求 |
GB 10793—2000 |
IEC 60601-2-25:2011 |
2021-12-01 |
2023-05-01 |
国家药品监督 |
|
20 |
GB 9706.226—2021 |
医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 |
GB 9706.26—2005 |
IEC 60601-2-26:2012 |
2021-10-11 |
2023-05-01 |
国家药品监督 |
|
21 |
GB 9706.227—2021 |
医用电气设备第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求 |
GB 9706.25—2005 |
IEC 60601-2-27:2011 |
2021-10-11 |
2023-05-01 |
国家药品监督 |
|
22 |
GB 9706.228—2020 |
医用电气设备第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求 |
GB 9706.11—1997 |
IEC 60601-2-28:2017 |
2020-12-24 |
2023-05-01 |
国家药品监督 |
|
23 |
GB 9706.229—2021 |
医用电气设备第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求 |
GB 9706.16—2015 |
IEC 60601-2-29:2008 |
2021-08-10 |
2023-05-01 |
国家药品监督 |
|
24 |
GB 9706.236—2021 |
医用电气设备第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求 |
GB 9706.22—2003 |
IEC 60601-2-36:2014 |
2021-12-01 |
2023-05-01 |
国家药品监督 |
|
25 |
GB 9706.237—2020 |
医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求 |
GB 9706.9—2008 |
IEC 60601-2-37:2015 |
2020-04-09 |
2023-05-01 |
国家药品监督 |
|
26 |
GB 9706.239—2021 |
医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 |
GB 9706.39—2008 |
IEC 60601-2-39:2018 |
2021-08-10 |
2023-05-01 |
国家药品监督 |
|
27 |
GB 9706.243—2021 |
医用电气设备第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求 |
GB 9706.23—2005 |
IEC 60601-2-43:2017 |
2021-02-20 |
2023-05-01 |
国家药品监督 |
|
28 |
GB 9706.244—2020 |
医用电气设备第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求 |
GB 9706.18—2006 |
IEC 60601-2-44:2016 |
2020-12-24 |
2023-05-01 |
国家药品监督 |
|
29 |
GB 9706.245—2020 |
医用电气设备第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求 |
GB 9706.24—2005 |
IEC 60601-2-45:2015 |
2020-12-24 |
2023-05-01 |
国家药品监督 |
|
30 |
GB 9706.254—2020 |
医用电气设备第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求 |
|
IEC 60601-2-54:2018 |
2020-12-24 |
2023-05-01 |
国家药品监督 |
|
31 |
GB 9706.255—2022 |
医用电气设备第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求 |
|
ISO 80601-2-55:2018 |
2022-12-29 |
2026-01-01 |
国家药品监督 |
|
32 |
GB 9706.260—2020 |
医用电气设备第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求 |
|
IEC 80601-2-60:2012 |
2020-11-17 |
2023-05-01 |
国家药品监督 |
|
33 |
GB 9706.263—2020 |
医用电气设备第2-63部分：口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求 |
|
IEC 60601-2-63:2017 |
2020-11-17 |
2023-05-01 |
国家药品监督 |
|
34 |
GB 9706.265—2021 |
医用电气设备第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求 |
|
IEC 60601-2-65:2017 |
2021-02-20 |
2023-05-01 |
国家药品监督 |
|
35 |
GB 9706.271—2022 |
医用电气设备第2-71部分：功能性近红外光谱(NIRS)设备的基本安全和基本性能专用要求 |
|
IEC 80601-2-71:2015 |
2022-12-29 |
2026-01-01 |
国家药品监督 |
|
36 |
GB 9706.275—2022 |
医用电气设备第2-75部分：光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求 |
|
IEC 60601-2-75:2017 |
2022-12-29 |
2026-01-01 |
国家药品监督 |
|
37 |
GB 9706.283—2022 |
医用电气设备第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 |
|
IEC 60601-2-83:2019 |
2022-12-29 |
2026-01-01 |
国家药品监督 |
|
38 |
GB 9706.290—2022 |
医用电气设备第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 |
|
ISO 80601-2-90:2021 |
2022-12-29 |
2026-01-01 |
国家药品监督 |
|
39 |
YY 9706.102—2021 |
医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 |
YY 0505—2012 |
IEC 60601-1-2:2007 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
全国医用电器标准化技术委员会 |
|
40 |
YY/T 9706.106— 2021 |
医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性 |
|
IEC 60601-1-6:2013 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
全国医用电器标准化技术委员会 |
|
41 |
YY 9706.108—2021 |
医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 |
YY 0709—2009 |
IEC 60601-1-8:2006+A1:2012 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
全国医用电器标准化技术委员会 |
|
42 |
YY/T 9706.110— 2021 |
医用电气设备第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：生理闭环控制器开发要求 |
|
IEC 60601-1-10:2007+A1:2013 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
全国医用电器标准化技术委员会 |
|
43 |
YY 9706.111— 2021 |
医用电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 |
|
IEC 60601-1-11:2015 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
全国医用电器标准化技术委员会 |
|
44 |
YY 9706.112— 2021 |
医用电气设备第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 |
|
IEC 60601-1-12:2014 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
全国医用电器标准化技术委员会 |
|
45 |
YY 9706.210—2021 |
医用电气设备第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求 |
YY 0607—2007 |
IEC 60601-2-10: 2012+AMD1:2016 CSV |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会 |
|
46 |
YY 9706.220—2021 |
医用电气设备第2-20部分：婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求 |
YY 0827—2011 |
IEC 60601-2-20:2009+AMD1:2016 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会 |
|
47 |
YY 9706.221—2021 |
医用电气设备第2-21部分：婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求 |
YY 0455—2011 |
IEC 60601-2-21:2009/AMD1:2016 |
2021-09-06 |
2024-05-01 |
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会 |
|
48 |
YY 9706.230—2023 |
医用电气设备第2-30部分：自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求 |
YY 0667—2008 YY 0670—2008 |
IEC 80601-2-30:2018 |
2023-01-13 |
2026-01-15 |
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会 |
|
49 |
YY 9706.231—2023 |
医用电气设备第2-31部分：带内部电源的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能专用要求 |
YY 0945.2—2015 |
IEC 60601-2-31:2020 |
2023-03-14 |
2026-05-01 |
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会 |
|
50 |
YY 9706.233—2021 |
医用电气设备第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求 |
YY 0319—2008 |
IEC 60601-2-33:2015 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会 |
|
51 |
YY 9706.234—2021 |
医用电气设备第2-34部分：有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求 |
YY 0783—2010 |
IEC 60601-2-34:2011 |
2021-09-06 |
2024-05-01 |
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会 |
|
52 |
YY 9706.235—2021 |
医用电气设备第2-35部分：医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求 |
YY 0834—2011 |
IEC 80601-2-35:2009+AMD1:2016 CSV |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会 |
|
53 |
YY 9706.240—2021 |
医用电气设备第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求 |
YY 0896—2013 |
IEC 60601-2-40:2016 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会 |
|
54 |
YY 9706.241—2020 |
医用电气设备第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求 |
YY 0627—2008 |
IEC 60601-2-41:2013 |
2020-09-27 |
2023-05-01 |
全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会 |
|
55 |
YY 9706.246—2023 |
医用电气设备第2-46部分：手术台的基本安全和基本性能专用要求 |
YY 0570—2013 |
IEC 60601-2-46:2016 |
2023-01-13 |
2026-01-15 |
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会 |
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56 |
YY 9706.247—2021 |
医用电气设备第2-47部分：动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求 |
YY 0885—2013 |
IEC 60601-2-47:2012 |
2021-09-06 |
2024-05-01 |
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会 |
|
57 |
YY 9706.249—2023 |
医用电气设备第2-49部分：多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求 |
YY 0668—2008 |
IEC 80601-2-49:2018 |
2023-01-13 |
2026-01-15 |
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会 |
|
58 |
YY 9706.250—2021 |
医用电气设备第2-50部分：婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 |
YY 0669—2008 |
IEC 60601-2-50:2009+A1:2016 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会 |
|
59 |
YY 9706.252—2021 |
医用电气设备第2-52部分：医用病床的基本安全和基本性能专用要求 |
YY 0571—2013 |
IEC 60601-2-52:2009/AMD1:2015 |
2021-09-06 |
2024-05-01 |
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会 |
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60 |
YY 9706.256—2023 |
医用电气设备第2-56部分：用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求 |
YY 0785—2010 |
ISO 80601-2-56:2017 |
2023-03-14 |
2026-05-01 |
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会 |
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61 |
YY 9706.257—2021 |
医用电气设备第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求 |
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IEC 60601-2-57:2011 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会 |
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62 |
YY 9706.258—2022 |
医用电气设备第2-58部分：眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求 |
|
IEC 80601-2-58:2016 |
2022-05-18 |
2025-06-01 |
全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会 |
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63 |
YY 9706.261—2023 |
医用电气设备第2-61部分：脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求 |
YY 0784—2010 |
ISO 80601-2-61:2017 |
2023-01-13 |
2026-01-15 |
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会 |
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64 |
YY 9706.262—2021 |
医用电气设备第2-62部分：高强度超声治疗（HITU）设备的基本安全和基本性能专用要求 |
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IEC 60601-2-62:2013 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会 |
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65 |
YY 9706.264—2022 |
医用电气设备第2-64部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求 |
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IEC 60601-2-64:2014 |
2022-05-18 |
2025-06-01 |
全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 |
|
66 |
YY 9706.268—2022 |
医用电气设备第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 |
|
IEC 60601-2-68:2014 |
2022-05-18 |
2025-06-01 |
全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 |
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67 |
YY 9706.269—2021 |
医用电气设备第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求 |
YY 0732—2009 |
ISO 80601-2-69:2014 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 |
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68 |
YY 9706.270—2021 |
医用电气设备 第2-70部分：睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 |
YY 0671.1—2009 |
ISO 80601-2-70:2015 |
2021-09-06 |
2024-05-01 |
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 |
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69 |
YY 9706.272—2021 |
医用电气设备第2-72部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 |
YY 0600.2—2007 |
ISO 80601-2-72:2015 |
2021-09-06 |
2024-05-01 |
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 |
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70 |
YY 9706.274—2022 |
医用电气设备第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求 |
YY 0786—2010 |
ISO 80601-2-74:2017 |
2022-01-13 |
2025-05-01 |
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 |
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71 |
YY 9706.277—2023 |
医用电气设备第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求 |
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IEC 80601-2-77:2019 |
2023-01-13 |
2026-01-15 |
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会 |
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72 |
YY 9706.278—2023 |
医用电气设备第2-78部分：康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求 |
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IEC 80601-2-78:2019 |
2023-03-14 |
2026-05-01 |
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会 |
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73 |
YY 9706.279—2023 |
医用电气设备第2-79部分：用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求 |
YY 0600.1—2007 |
ISO 80601-2-79:2018 |
2023-03-14 |
2026-05-01 |
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 |
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74 |
YY 9706.280—2023 |
医用电气设备第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求 |
YY 0600.1—2007 |
ISO 80601-2-80:2018 |
2023-03-14 |
2026-05-01 |
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 |
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75 |
YY 9706.284—2023 |
医用电气设备第2-84部分：紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 |
YY 0600.3—2007 |
ISO 80601-2-84:2020 |
2023-03-14 |
2026-05-01 |
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 |
来源：国家药监局
关键词： 医疗器械标准
